サウジアラビアにおけるSFDA医療機器登録

このページでは以下の質問にお答えしています

• サウジアラビアの医療機器登録プロセスはどのようなものですか？
• サウジアラビアで医療機器・体外診断用医療機器はどのようにクラス分類されますか？
• サウジアラビアでは現地代理人が必要ですか？

サウジアラビアで販売される医療機器・体外診断用医療機器を規制しているのは、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）です。サウジアラビア王国（KSA）で医療機器（体外診断用医療機器を含む）を販売するには、SFDAの医療機器販売承認（MDMA）を取得しなければなりません。SFDAは、MDMA申請を詳細にレビューします。機器事業者は、スケジュールを考慮し、申請文書を慎重に準備する必要があります。Emergo by ULは、リヤドオフィスに在籍するスタッフと協力し、サウジアラビアにおける医療機器登録のすべてをサポートします。

サウジアラビアの医療機器登録プロセス

SFDAが新たに設けたサウジルートでは、市販認可を得るために技術文書評価（TFA）が必要です。SFDAは、独自の医療機器クラス分類システムを導入しています。 サウジアラビアでは、原産国での事前承認は機器登録の前提条件ではありません。また、MDMAの登録にリファレンス市場の承認は必要ありませんが、登録書類の一部として、他市場における既存の承認証明が要求されます。

SFDA医療機器登録の要件

申請書類はすべて、SFDAの統一電子システム（GHAD）を使って提出します。SFDAへの申請書類はすべて英語で作成し、以下の文書を含める必要があります。

機器情報（付属品を含む）

• 商品名（一般ユーザー向け機器の場合、英語およびアラビア語で表記）
• モデル名／番号、カタログ番号など（ソフトウェアの場合、メジャーバージョン番号が使用される場合があります）
• 機器の説明
• 使用目的
• クラス分類
• 他国での承認の証拠（ある場合）

ラベリング

• ラベルおよび包装、電源ラベル（該当する場合）
• 取扱説明書（IFU）、入手できない場合は正当な理由書
• 保管、輸送、設置、メンテナンス、廃棄に関する情報（IFUを参照可）
• バーコード
  • 現在は一般ユーザー向け機器にのみ必要
  • 全ての機器に対するSFDAのUDI要件導入に関する情報については、UDI（機器固有識別子）のセクションをご参照ください。
• 使用する予定の広告素材
• ソフトウェアの場合、SFDAは一般的にバージョン番号の説明を要求します。（例：どの桁が重要な／大きな変更を示し、どの桁がマイナーな変更を示すか）

設計および製造情報

• 部品表
• 機器の機能と組み立ての説明

• 技術仕様
• 製造工程のフロー

基本要件チェックリスト

• 適合宣言書 – テンプレートについては、MDS-REQ 1のAnnex 14をご参照ください。

ベネフィット・リスク分析とリスクマネジメント

• 手順書
• リスクマネジメントプラン

• リスク分析
• リスクマネジメント報告書

製品の検証とバリデーション

• 前臨床データ
• 臨床データ

 

市販後調査計画

定期安全性最新報告（またはクラスAの医療機器／クラスA、Bの体外診断用医療機器の市販後調査報告）

上記は、ほとんどの機器のMDMA登録申請の際に提出する技術文書ファイルに含める必要がある情報や書類を簡潔にまとめたものです。体外診断用医療機器、滅菌機器、測定機器、再使用可能な外科用器具、および/または新型機器でないクラスA医療機器は、MDS-REQ 1の「Submitting to SFDA（SFDAへの提出）」セクションに記載されているとおり、要件が簡略化されています。

SFDA医療機器登録に関するコンサルティング

Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器事業者のサポートを専門とする国際コンサルティング企業です。経験豊富なコンサルタントが、専門知識を駆使してSFDA登録プロセスのすべての面でサポートを提供します。Emergo by ULでは以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• SFDAのクラス分類システムに基づき、医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類を正確に特定するお手伝いをします。 
• 現地代理人業務を請け負います。代理人ライセンスの取得を準備し、ライセンスを取得します。
• 現地代理人として、事業者に代わってSFDAとの連絡を行います。
• 医療機器市販承認（MDMA）申請を準備し提出します。
• 代理人ライセンスの更新や移管、承認申請の申請準備を行います。
• 承認文書の国外からの取り寄せをサポートします。

中東、欧州、北米をはじめ世界中にオフィスを構えるEmergo by ULが、サウジアラビアでの市販開始、そして全世界の市場参入をお手伝いします。

サウジアラビアの医療機器登録、承認についての詳しい情報は、お問い合わせください。

サウジアラビアの医療機器登録（SFDA）に関するFAQ

SFDAの審査にはどのくらいの時間がかかりますか？
SFDAは、申請書の審査期間として35営業日を設定しています。しかし、実際はそれより長くかかることが多く、特に追加情報が必要な場合には長期化します。

SFDA承認は何年間有効ですか？
サウジルートでは、MDMAの登録の有効期間は最長3年です。

医療機器規制国際整合化会議（GHTF）ルートで最初に登録された製品については、リファレンス市場の承認を活用すると、クラスI自己認証機器と一般の体外診断用医療機器のMDMA更新は3年間有効となります。その他のクラスの医療機器は、リファレンス市場の承認期限が存在する場合はその期限まで、SFDAがリファレンス市場の承認期限が存在しないと考える場合は3年間有効です。

GCC（湾岸協力会議）とは何ですか？
GCC（湾岸協力会議）は、湾岸協力理事会または湾岸アラブ諸国協力会議とも呼ばれる、ペルシャ湾岸の6つのアラブ諸国（サウジアラビア、アラブ首長国連邦、バーレーン、オマーン、クウェート、イエメン）が参加する、政治・経済同盟です。GCCにはすべての加盟国に適用される共同調達プログラムがあり、外国の製造業者に対して事業機会を提供しています。Emergo by ULのリヤドオフィスでは、入札プロセスのあらゆる面で、コンサルティングや代理人サービスを提供しています。

すべての医療機器にMDMA承認が必要ですか？
はい。Medical Devices Law（医療機器法）第1条に規定される医療機器の定義に該当するすべての医療機器・体外診断用医療機器には、MDMAの承認が必要です。