UKRP 영국 의료기기 공인 대리인

주요 내용:

브렉시트 이후 영국의 규제 시스템은 어떻게 바뀌었나요?
영국 회사는 EU 내에서 국내 대리인이 필요한가요?
브렉시트 이후 의료기기 회사가 영국에서 판매하려면 어떻게 해야 하나요?

브렉시트 이후 의료기기 영국 책임자

브렉시트는 영국에서 제품을 판매 중인 의료기기 회사, 특히 영국 내 대리인과 관련하여 상당한 영향을 미쳤습니다. 2020년 초반에 영국이 EU를 탈퇴하고 나서, 의료기기 회사들은 영국에서 기기를 판매하기 위해 EU CE 마크를 넘어 추가 인증과 국내 대리인 요건을 충족해야 합니다. 영국과 네덜란드에 사무소가 있는 Emergo by UL은 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드, 북아일랜드의 브렉시트 이후 규제 준수 요건을 탐색하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

영국, 브렉시트 후 의료기기 규정을 EU와 조율

영국 의약품규제청(MHRA)은 브렉시트 이후 의료기기 및 체외진단(IVD) 규정이 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)과 긴밀하게 연계될 것이라고 알렸습니다. 초기에는 영국에서 CE 마크가 표시된 기기가 인정되지만 2024년 7월부터 제조업체는 영국 적합성 평가(UKCA) 인증을 획득해야 합니다.

영국 의료기기 규정에 따른 UKRP 필요

영국 국내 대리인 요건도 변경되었습니다. 영국에 현지 법인이 없는 제조업체는 이제 반드시 영국 책임자(UKRP)를 지정해야 합니다. UKRP는 귀사를 대신하여 기기 등록과 관련 수입업체 관계를 관리하고 MHRA와 연락을 취할 책임이 있습니다.

브렉시트 이후 의료기기 제조업체에 미치는 영향

일반적으로 브렉시트가 어떻게 기기 제조업체의 국내 대리인 요건에 영향을 미쳤는지에 대해서는 다음과 같은 사항이 적용됩니다.

유럽 회원국(EU27)에 의료기기를 유통하는 EU 지역 제조업체는 영국 내에서 의료기기를 유통하려면 UKRP를 지정해야 합니다.
EU27 기반 공인 대리인(AR)을 사용하는 EU 외 지역 제조업체는 영국 내에서 제품을 유통하려면 UKRP를 지정해야 합니다.
이미 영국 기반 AR을 사용하고 있는 EU 외 지역 제조업체는 유럽에서 제품을 유통하기 위해 EU27 기반 AR을 지정해야 하며, 영국에서 기기를 계속 판매하기 위해 기존 영국 내 대리인을 UKRP로 유지해야 합니다.
영국 기반 제조업체는 이제 법적으로 비 EU 제조업체로 간주되며, 따라서 EU 내에서 기기를 유통하기 위해서는 EU27 기반 AR을 지정해야 합니다.