주요 내용
- MDD에서 MDR 2017/745 준수로 전환하는 최종 시한은 언제인가요?
- EU 의료기기 규정(MDR)에서 가장 큰 변화는 무엇인가요?
- EU MDR 전환 프로세스를 어떻게 관리해야 할까요?
유럽 MDD에서 MDR로의 전환 지원
유럽 의료기기 규정 2017/745(MDR)는 2021년 5월에 발효되었습니다. 유럽연합에서 기기를 시판하는 회사의 경우 CE 인증을 유지하려면 인증기관 대응 직원 부족 및 업무 지연 이슈 등과 관계없이 무조건 MDR 규정을 준수해야 합니다.
EMERGO는 유럽 MDD에서 MDR로의 전환을 도와드릴 수 있습니다. EMERGO의 선임 규제 컨설턴트들은 제품 유형, 인증 주기, 시장 특성, 인증기관을 고려하여 최선의 EU MDR 규정 준수 전략을 세워드릴 수 있습니다.
의료기기 제조업체를 위한 MDR 2017/745의 가장 큰 변화
MDD과 다르게 MDR 2017/745는 CE 인증 규정 준수에 수명 주기 접근법을 도입하고 있습니다. 적합성 평가 절차는 더욱 복잡해지고 동등성은 더욱 엄격하게 분석됩니다.
임상 데이터와 임상 평가 보고서(CER)는 철저한 검토를 거치고 꾸준한 업데이트를 해야 합니다. 늘어난 시판 후 조사 요구사항을 충족해야 하며, 시판 후 임상적 추적 관찰(PMCF) 연구를 더 자주 진행해야 하고, 정기 안전성 보고서(IIa 등급 이상의 기기)를 제출해야 합니다. MDR의 변경사항에 대해 더 자세한 사항은 당사의 백서를 참고하세요.
EU MDD에서 MDR 2017/745로의 격차 분석, 전환 전략 및 계획
MDR로의 전환은 매우 어려워 보여서, 어디서부터 시작해야 할 지 모르는 경우가 많습니다. 첫 단계는 현재 규정 준수 수준을 평가하는 것입니다. EMERGO는 철저한 갭 분석으로 프로세스와 문서 시스템을 업데이트할 수 있는 작업 목록을 제공합니다.
다음 단계는 현재 임상 데이터와 임상 평가 보고서(CER)를 검토하여 MEDDEV 2.7/1 rev 4를 준수하는지 확인하는 것입니다. 인증기관은 이미 임상적 근거에 대해 전반적으로 더 높은 수준의 품질을 요구하고 있으며, 임상 데이터 요구사항 준수는 많은 회사에게 큰 걸림돌이 될 것입니다. 예기치 못한 문제가 발생하는 것을 미연에 방지하세요.
EMERGO는 철저한 CE MDR 갭 분석으로 전환 시작을 도와드릴 수 있습니다.
EMERGO는 CE 기술문서와 절차에 대한 체계적이고 독립적인 갭 분석을 수행하여 의료기기 규정의 요구 사항을 충족하기 위해 취해야 하는 단계를 이해하도록 도와드릴 수 있습니다. 당사의 심층적인 MDR 갭 분석은 EMERGO의 선임 컨설턴트들이 실시하며, 다음 사항에 대한 검토를 포함합니다.
- CE 인증 기술문서 또는 설계 문서
- 현재 기기 등급 및 제품군(product families)
- 위험 관리 파일 검토
- 임상 평가 보고서
- 라벨링
- 시판 후 조사(프로세스, 계획, 효과, PMCF, 결과)
- 유럽 대리인(EC REP) 계약서를 포함한 경제 운영자 계약서 검토(Economic Operators Agreements Review)
- 공급 및 유통 체인 관리 절차 검토
- 현재 인증기관과의 커뮤니케이션
- 제품 수명 주기 계획
개선이 필요한 부분에 대해, 수정 방법과 순서에 대한 권고를 포함한 자세하고 종합적인 보고서를 전달해 드립니다.
EMERGO는 1997년부터 의료기기 제조업체의 유럽 규정 준수를 지원하고 있습니다. 유럽에 4개의 지사가 있으며, 1,000개 이상의 의료기기 회사의 유럽 대리인(EC REP)으로 활동하고 있습니다. EMERGO는 새로운 의료기기 규정으로 인증을 원활하게 전환하기 위한 최고의 파트너가 될 수 있습니다.
MDD에서 MDR 2017/745 전환 관련 FAQ
MDD CE 인증이 곧 만료됩니다. MDR에 따라 재인증을 받아야 하나요?
인증기관의 현재 지정 상태, 실제 인증 만료 날짜, 임상 데이터의 완결성, 내부 자원에 따라 다르며, 이를 판단하는 것은 복잡한 문제입니다. EMERGO의 MDR 전환 일정 백서에 상세한 내용이 포함되어 있습니다.
MDD 인증을 갱신한 지 얼마 되지 않았는데, 언제 MDR로 전환해야 하나요?
2021년 MDR의 최종 시행 전에 발급된 MDD 인증은 최대 5년의 유효기간이 있습니다. 그러나 MDR의 2021년 5월 적용일 이후 모든 MDD 인증이 자동으로 4년 뒤에 만료됩니다. 귀사는 2023년(MDD 부속서 IV 인증) 또는 MDR로의 갱신을 2024년까지 기다릴 수 있으나, CE 인증이 만료된 상태가 될 수 있다는 불안한 상황이 발생할 수 있습니다.
인증기관(NB)이 의료기기 분야 사업을 종료한다고 합니다. 새로운 인증기관은 어떻게 찾아야 하나요?
유럽 인증기관의 수는 점차 적어지고 있으며, 남아있는 인증기관도 업무 범위를 좁히고 있는 상황입니다. 전환 기간 동안 전환을 진행할 알맞은 인증기관이 없다면, EMERGO에서 인증기관 평가를 도와드릴 수 있습니다.
전문가에게 자세한 정보를 요청하세요.
EMERGO 제품과 서비스에 관심을 가져 주셔서 감사합니다. 담당자 연결을 위해 정보를 입력해 주세요.