IVDD IVDR 갭 분석

주요 내용

• IVDD에서 IVDR 2017/746로의 변경은 언제부터 시행되나요?
• 현재 유럽 연합 요건과 체외진단기기 규정(IVDR) 사이의 주요 차이점은 무엇인가요?
• EU IVDR 전환을 시작하기 위해 어떻게 해야 하나요?

IVDD에서 IVDR로의 전환

2022년 5월 26일 현재, 새 규정 2017/746(체외진단기기 규정(IVDR))이 발효되어 이전 체외진단의료기기 지침 98/79/EC(IVDD)를 대체합니다. IVDR에서는 IVD 제조업체가 기기의 전체 수명 주기 동안 규제 준수를 달성하고 유지해야 하는 방식의 여러 변경사항을 도입합니다. 귀사가 현재 IVDD에 따라 IVD를 판매하고 있지만 아직 IVDR 전환을 시작하지 않았거나 시작했지만 프로세스 중에 지원이 필요한 경우 지금이 회사의 전략 계획을 시작하기에 가장 좋은 시기입니다.

Emergo by UL은 IVDD에서 IVDR로의 전환을 도와드릴 충분한 준비가 되어 있습니다. 경험이 풍부한 당사의 인허가 컨설턴트는 귀사의 제품군, 인증 주기, 시장 특성, 인증기관을 고려하여 최선의 전환 전략을 수립해 드릴 수 있습니다. 당사는 MDR 전환 문제를 해결하기 위해 함께 노력해 왔으므로, 이러한 실제 경험을 통해 유럽 IVD 상용화 전략을 알려드리겠습니다.

IVDR 2017/746의 가장 중요한 변화

IVDD와 비교하여 IVDR 2017/746은 사전 승인 단계에 집중하지 않고 지속적인 CE 인증 규제 준수에 대한 수명 주기 접근 방식을 기반으로 합니다. 대부분의 경우 기술 문서가 인증기관 평가를 거치면서 자체 인증에서 전환함에 따라 대부분의 제조업체에 대한 적합성 평가 절차는 더욱 복잡해집니다.

분석 및 임상 성과 데이터와 성능 평가 보고서(PER)에 대한 철저한 조사를 준비해야 하므로, 지속적인 업데이트가 필요합니다. 또한 더욱 엄격한 시판 후 감시 요건에 직면하고 시판 후 성능 후속 조치(PMPF)를 수행해야 하며, C 및 D 등급 기기에 대한 정기적 안전 업데이트 보고서(PSUR)를 생성해야 합니다. 당사의 백서에서는 IVD 의료기기 임상 성능 평가 연구에 대해 자세히 설명합니다.

유럽 연합 IVDR 2017/746의 규제 준수 갭 식별

IVDR 전환 전략을 수립할 때는 첫 단계를 제대로 시작하는 것이 중요합니다. 귀사가 지금까지 해온 방식을 확인하고, 규제를 준수하지 않은 부분을 식별하는 것부터 시작할 수 있습니다. 효과적인 갭 분석을 수행하면 귀사의 절차서와 문서화를 최신 수준으로 유지하기 위해 해야 할 업무 목록을 생성할 수 있습니다. 당사는 이러한 중요한 과정을 안내해 드릴 수 있습니다.

다음으로, 일반 안전성 및 성능 요건(GSPR) 준수에 대한 증거 및 과학적 타당성, 분석적 및 임상적 성능 데이터 등 PER을 뒷받침하는 데이터를 살펴볼 수 있습니다. IVDR 전환에 따라 인증기관은 적합성 평가 절차를 통해 제조업체에 더 많이 관여하게 되며, 새로운 요건을 충족하는 것은 많은 회사에 중대한 과제가 될 것입니다.

Emergo by UL은 종합적인 IVDR 전환 전략 수립 및 IVDD IVDR 갭 분석을 수행해드릴 수 있습니다.

Emergo는 체계적이고 독립적인 갭 분석을 수행하여 체외진단기기 규정을 준수할 수 있도록 변경/업데이트가 필요한 문서, 절차 및 프로세스를 식별해 드립니다. 당사의 선임 컨설턴트가 해당 분석을 수행하여 검토를 제공해 드립니다.

• 현재 IVDD CE 인증 기술 파일, 설계 문서 또는 IVDR CE 인증 기술 문서 파일 초안
• 현재 기기 등급 및 제품군
• 위험 관리 파일
• 성능 평가 계획/보고(PEP/PER)
• 라벨링
• 시판 후 조사(프로세스, 계획, 유효성, PMPF, 결과)
• 유럽 대리인(EC REP) 계약서를 포함한 경제 운영자 계약서 검토(Economic Operators Agreements Review)
• 공급 및 유통 체인 관리 절차 검토
• 현재 인증기관과의 커뮤니케이션
• 제품 규제 준수 책임자(PRRC)의 지정 및 자격, UDI 등과 관련된 기록을 포함한 특정 QMS 문서

당사는 귀사가 IVDR 전환에 따라 준수하지 못하는 부분에 대해 면밀한 보고서를 작성해 드립니다. 해당 보고서는 귀사의 IVDR 전환을 위해 해결해야 할 단계를 명시하는 품질 계획으로 보완될 수 있습니다. 또한 Emergo는 QMS 업데이트, 기술 문서 파일 구축/교정, RMF 편집, PEP/PER 및 PMS/PMPF 문서를 포함한 수많은 갭을 해결할 수 있도록 지원해 드립니다.

당사의 IVDR 전환 전문성을 활용하세요.

Emergo by UL은 1997년부터 IVD 제조업체가 유럽 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있습니다. 당사는 유럽에 4개의 지사가 있으며, 1,000개가 넘는 의료기기 회사를 위한 공식 유럽대리인(EC REP)으로 활동하고 있으므로, 귀사가 새로운 체외 진단기기 규제로 원활하게 전환하도록 도울 수 있는 독보적인 자격을 갖추고 있습니다.

지금이 시작하기에 완벽한 시기입니다. 지금 연락하여 IVDR 전환에 대해 도움을 받을 수 있는 방법을 알아보세요.