유럽 체외진단기기 CE 인증

주요 내용

• 유럽 IVD 인허가 절차는 어떻게 되나요?
• 유럽 IVD 분류 체계는 어떻게 되나요?
• 새로운 체외진단의료기기 규정(IVDR) 하에 IVD 요건은 어떻게 변경되나요?

CE 마크는 유럽에서 판매되는 모든 체외진단(IVD) 기기에 필요합니다. CE 마크는 IVD 기기가 유럽 체외진단기기 지침(IVDD 98/79/EC)을 준수하고, 해당 기기가 유럽 내에서 합법적으로 판매되어야 한다고 명시하고 있습니다. 2022년 5월에 발효된 유럽의 새로운 체외진단기기규정(IVDR 2017/746)의 영향으로 IVD EU 인허가 요건이 대폭 변경되었습니다.

유럽 IVD 기기 분류

IVD에는 4가지 등급이 있습니다.

• 일반 IVD(자체 인증)
• 자체 테스트 IVD
• 리스트 B IVD(Annex II)
• 리스트 A IVD(Annex II)

IVDR 하에서, 위험도에 기반한 A, B, C, D, 총 4개의 등급이 있습니다. 대부분의 자가 테스트 IVD는 C 등급이며, 현재 자체 인증으로 분류된 다수의 IVD는 더 높은 위험도의 그룹으로 분류됩니다.

IVD CE 절차는 의료기기 인증 절차와 유사하지만 몇 가지 주요 차이점이 있습니다. IVD CE 인증 절차를 설명하는 EMERGO의 차트를 다운로드하세요. 유럽이 새로운 IVDR을 시행하면, 등록 절차가 대폭 변경됩니다.

IVD 회사를 위한 기술 파일 준비 및 CE 인증 지원

IVD 제조업체는 IVDR 준수를 입증하는 기술 문서 파일을 준비해야 합니다. IVD 기술 문서 파일은 반드시 설계, 사용 목적, 리스크 평가, IVDR 요건에 대한 적합성 절차에 대한 정보를 포함해야 합니다. IVD의 분류를 기준으로, 일부 IVD의 기술 문서는 인증기관의 검토를 거쳐 CE 인증서를 발급받아야 합니다. 완료 후에는, 유럽 관할 당국 요구 시 열람 가능해야 합니다.

유럽 IVD 등록을 위해 EMERGO는 다음과 같은 사항을 지원합니다.

• 귀사의 IVD에 해당하는 분류가 불분명할 경우 적합한 분류를 확인합니다.
• 해당하는 표준 및 MEDDEV 문서와 함께 기기를 위한 특정 테스트 요구사항을 판단합니다.
• 기존 문서를 검토하여 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는지 판단합니다.
• 기존 기술 파일이나 설계 문서를 검토하여 문서 내에 존재하는 차이점을 식별하고 처리합니다.
• 임상 증거자료를 평가하여 임상 증거 보고서를 준비합니다.
• 인증기관 선택을 지원합니다.
• 귀사의 공식 유럽 대리인으로 활동합니다.
• EN ISO 14971:2012에 따라 위험평가를 진행합니다.
• 감시 및 시판 후 감시 절차 개발을 지원합니다.
• ISO 13485:2016 규정 준수를 지원하며 필요시 인증 심사를 준비해 드립니다.

EMERGO는 전 세계 수천 개의 IVD 회사를 대표합니다. 당사는 수천 개의 IVD를 유럽뿐만 아니라  캐나다 와 호주 등 다수의 전 세계 시장에 성공적으로 등록했습니다.

체외 진단(IVD) 의료기기에 관한 EU CE 인증에 대한 일반 질문

우리가 자체 인증 IVD를 시판하려면 공인 대리인(EC REP)이 필요합니까?
네. 유럽에 사무소가 없으시다면, 귀사의 IVD 카테고리나 분류에 상관없이 EC REP을 지정하셔야 합니다. EMERGO의 공인 대리인 서비스에 대해 더 알아보세요.

인증기관은 모든 유형의 IVD에 대해 심사를 요구하나요?
자체 인증 IVD 기기를 시판하지 않는 이상, 인증기관의 개입 및 CE 인증이 필요합니다. 대부분의 IVD 제조업체는 유럽의 새로운 체외진단의료기기 규정(IVDR 2017/746) 하에서 적합성 평가 절차를 위해 인증기관과 협력해야 합니다.

IVDR은 현재 제품의 CE 인증에 어떤 영향을 미칠까요?
IVDR은 2022년 5월에 발효되었습니다. IVDD에 따라 발급된 CE 인증서는 2025년 5월까지 유효합니다. 또한 적용일(DoA) 전에 시판되고 IVDR기준 상위 등급으로 분류되는 일반 IVD(IVDD에 따름)는 IVDR 준수를 준비할 추가 시간을 부여받습니다. IVDR에 따른 A 등급 비멸균인 일반 IVD(IVDD에 따름)는 DoA까지 IVDR을 준수해야 합니다. IVDR의 110(3)조는 2022년 5월 26일 현재 모든 장치에 적용된다는 점을 유념해야 합니다.