의료기기 임상평가 보고서(CER)

주요 내용

• 임상평가 보고서란 무엇인가요?
• 누가 임상평가 보고서를 작성해야 하나요?
• 임상 데이터는 MEDDEV 2.7/1 개정 4판에 어떻게 정의되어 있나요?

의료기기 임상평가 보고서(CER)의 중요성

유럽에서 의료기기를 판매할 경우 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 부합하는 임상평가 보고서(CER)를 작성하고 유지해야 합니다. 

임상평가 보고서는 CE 인증 획득을 위한 중요한 단계입니다. 수많은 제조업체가 유럽 CER 요건을 준수하기 위해 고군분투하지만, EMERGO는 풍부한 CE 규정과 임상문헌 검토 경험을 바탕으로 유럽 CER 요건을 완벽하게 준수하는 CER 준비를 지원합니다.

의료기기 임상평가 보고서(CER) 준비

CER은 의료기기가 사용자와 환자를 위험에 노출시키지 않고 의도된 목적을 달성할 수 있다는 강력한 임상 증거를 제시해야 합니다. CER은 임상 데이터를 기반으로 해야 하며, 여기에는 기존 문헌, 임상 경험, 임상시험 이 세 가지를 합친 자료를 통해 얻은 임상 데이터가 포함될 수 있습니다.

CE 인증/적합성 평가 업무의 일환으로서 기술 파일과 함께 임상 평가 보고서를 준비하여 제출해야 합니다. 그러나 CER은 단독 문서로서 접근해야 합니다.

의료기기 CER 업데이트 필요 시점

최초 보고서는 CER 사이클의 시작점일 뿐입니다. 지속적인 임상 평가를 기준으로, 시판 후 감시와 감독 작업의 일환으로서 CER을 정기적으로 업데이트합니다. 업데이트는 하기 세 개 내역 중 하나에 포함될 때 요구됩니다.

• 매년 또는:
• 현재 평가를 변경할 수 있는 시판 후 감시를 통해 새로운 정보를 입수했을 때:
• 의료기기가 중대한 위험을 지니지 않은 것으로 예상되거나 위험이 잘 정립되어 있는 경우에는 2~5년마다.

EMERGO는 EU 임상평가 보고서 및 문헌 검토를 지원합니다.

EMERGO는 의료기기 임상 데이터에 대한 검토에 대한 전문성을 기반으로 모든 유럽 CER 요건을 충족하도록 도와드릴 수 있습니다. 인허가 컨설턴트로 구성된 전문가 팀은 다양한 의료기기와 IVD에 대한 심층적인 임상 경험을 보유하고 있습니다. 제공 서비스는 다음과 같습니다.

• 의료기기에 적용할 수 있는 적합한 과학 문헌을 수집하고 분석합니다.
• EU 요건을 준수하여 CER을 편집하고 초안을 작성합니다.
• CER을 작성하고 미래의 CER 업데이트를 위해 임상 문헌 검토 절차를 개발합니다.
• 필요 시 저널 기사를 방법론적으로 검색 및 평가하고 개요를 제공하기 위한 프로토콜을 개발할 수 있습니다.

MDR CER 서비스 관련 자세한 정보는 전문가에게 문의하세요.

CER 관련 FAQ

유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745)은 CER 요건에 어떤 영향을 미치나요?
MDR 2017/745 및 CER 가이던스 개정판(MEDDEV 2.7/1 개정4판)은 임상 데이터에 관한 더 엄격한 요건을 반영합니다. MDR은 2021년 5월에 유럽에서 전면 발효되었습니다. CER 요건이나 MDR에 대해 자세히 알아보려면 당사의 무료 심층 백서 유럽의 새 의료기기 규정에 대한 이해를 다운로드하십시오.

이미 시판 중인 의료기기는 동등성을 입증해야 할까요?

동등한 의료기기에 의해 생성된 임상 데이터를 활용하는지에 따라 다릅니다. 임상데이터를 활용할 경우, 의료기기가 이미 CE 마크를 얻었더라도(CER이 진행 중임) 동등성에 관한 요건을 충족해야 합니다. 동등한 의료기기에 대한 원래의 임상 데이터를 해당 의료기기 자체에 대해 수집된 PMS 데이터로 교체할 수 있습니다.

단순하고 안전한 소형 의료기기(예: 온도계) 제조업체가 자사 제품 임상연구가 필요한지 어떻게 판단하며, 구할 수 있는 문헌이 없는 경우 어떻게 규정을 준수해야 하나요?

의료기기가 이미 시판 중이라면 PMS 데이터를 구하여 이를 뒷받침해야 합니다. 임상 데이터로만 다룰 수 있는 안전과 성능 측면을 명확하게 식별하여 그 데이터에 초점을 맞춰 CER을 작성해야 합니다. 최신 기술을 잘 검토하면 맥락상 상대적 위험과 이익을 설정하고, 동등한 의료기기를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 의료기기 설계의 표준화를 식별할 수 있습니다. 하지만 더 낮은 등급의 의료기기일지라도, 문헌 간행물에서 임상 데이터를 구할 수 없거나, 의료기기에 새로운 기능이 있는 경우, 임상시험을 실시해야 할 수 있습니다.