유럽 의료기기 PMCF 연구

주요 내용

• 시판 후 임상적 추적 관찰(PMCF)은 무엇이며 언제 필요한가요?
• PMCF 연구가 임상 연구와 다른 점은 무엇인가요?
• 새로운 EU MDR에서 PMCF 요건은 어떻게 변경되나요?

의료과학적 근거에 의해 정당하게 증명되지 않는 한, 의료기기 제조업체는 시판 후 임상적 추적 관찰(PMCF) 조사를 수행하여 유럽 내에서 이미 판매 승인을 받은 제품에 대한 추가 정보를 수집해야 합니다. 제조업체의 시판 후 감시(PMS) 계획서에 약술된 PMCF 전략은 새 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따른 규정 준수를 유지하기 위해 필수적입니다.

많은 회사들이 새로운 요건을 부담스럽게 느끼며 혼란스러워합니다. EMERGO의 임상팀은 의료기기 PMCF 연구 계획을 지원합니다.

유럽 의료기기 PMCF 연구는 언제 수행하나요?

PMCF 연구는 CE 마크를 획득한 기기의 잔류 위험 가능성을 식별하고 데이터를 수집하여 제품의 장기적인 임상적 성과에 대한 정확성을 획득합니다.

PMCF 연구가 필요한 상황은 다음과 같습니다(이에 국한되지는 않습니다).

• CE 인증(승인)을 획득한 기기의 새로운 사용 용도에 대한 안전성 및/또는 임상적 성능 확인.
• 의료기기 또는 라벨링에 중대한 변경 사항이 있고, 인증기관이 CE 인증 전 연구가 필요하지 않다는 데 동의한 경우.
• 의료기기 위험 분류가 높아진 경우.
• 시판 후 감시 활동 : 안전성, 임상 성능 및 효능 관련 의문 사항 점검.
• CE 획득 전 안전성 및 임상 성능 연구가 특정 분야를 충분히 다루지 않았거나 그렇지 못한 경우.
• 장기 안전성이나 성능, 또는 다른 유사한 기기에서 확인된 위험성이 아직 해결되지 않은 경우.
• 인증기관 또는 규제 당국이 요청하는 경우.

EMERGO는 제품에 PMCF 연구가 필요한지 여부를 평가하는 것을 지원합니다. 인증기관과 논의해야 할 경우도 있습니다. EMERGO는 해당 논의도 지원해 드립니다.

기기 PMCF 연구 요건 평가를 지원합니다.

MDR은 PMCF를 더욱 강조하고 PMCF 규정 준수 입증 절차에 대한 변경 사항을 도입합니다. 이전 유럽 의료기기 지침(MDD)에서 승인된 데이터는 새로운 MDR에 더 이상 부합하지 않을 수도 있습니다. EMERGO의 미국 및 유럽 컨설팅팀은 PMCF 연구 및 임상 데이터 분석을 수행하는 전문가들입니다. 지원 방법은 다음과 같습니다.

• PMCF 계획 개발 및 필요한 문서 작성을 지원합니다.
• 시판 후 임상적 추적 관찰(PMCF)의 목적을 명확하게 정의합니다.
• 제안된 연구 계획이 수용 가능한지 확인하기 위해 NB와 사전에 미리 협상합니다.
• 연구를 설계하고 시험 계획서를 만듭니다.
• 비용 효율적인 방식으로 연구 승인을 받기 위해 필요한 문서를 제출합니다.

PMCF 연구 요건과 관련된 자세한 사항에 대해 알아보시려면 지금 연락하세요.

제품을 위한 CE 마킹 시험을 완료하기 전에 PMCF를 수행할 수 있나요?

원칙적으로는 가능합니다. 필요할 때도 있습니다. 그러나 결정을 내리기 전에 세부 사항을 신중하게 평가해야 합니다.

모든 제품에 대해 PMCF를 해야 하나요? 그리고 PMS를 실시해야 합니까?

첫 번째 질문에 대한 답은 ‘아니요’ 입니다. 이는 신중하게 평가하고 고려해야 할 사항입니다. 두 번째 질문에 대한 답은 항상 ‘예’ 입니다. 차이점에 관한 상세 내역은 저희 팀에서 설명해 드릴 수 있습니다.