Klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte in der EU

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Was ist eine klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up Study, PMCF-Prüfung) und wann ist eine solche Prüfung erforderlich?
• Inwiefern unterscheidet sich eine PMCF-Prüfung von einer klinischen Prüfung?
• Wie ändern sich die Anforderungen bezüglich der PMCF-Prüfung im Rahmen der neuen EU-Verordnung MDR?

Solange kein fundierter medizinisch-wissenschaftlicher Grund vorliegt, müssen Hersteller von Medizinprodukten eine klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Prüfung) durchführen, um zusätzliche Daten zu einem in Europa bereits zum Verkauf zugelassenen Medizinprodukt zu erfassen. Im Rahmen der neuen Verordnung für Medizinprodukte (MDR 2017/745) hängt die Wahrung der Konformität maßgeblich von einer in einem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umrissenen PMCF-Strategie für Medizinprodukte eines Herstellers ab.

Leider fühlen sich viele Unternehmen durch die neuen Anforderungen überfordert und verunsichert. Das klinische Team von Emergo kann Sie bei der Planung von PMCF-Studien für Medizinprodukte unterstützen.

Wann müssen PMCF-Prüfungen für Medizinprodukte in Europa durchgeführt werden?

PMCF-Prüfungen dienen dazu, potenzielle Restrisiken eines CE-gekennzeichneten Produkts zu identifizieren, Daten zu erfassen und ein Verständnis für die langfristige klinische Leistung des Produktes zu gewinnen.

Zu den Umständen, die eine PMCF-Prüfung erforderlich machen können, zählen unter anderem:

• Zur Bestätigung der Sicherheit und/oder klinischen Leistung für eine neue Zweckbestimmung oder Angabe, die CE-zertifiziert (genehmigt) wurde.
• Es wurden wesentliche Änderungen an dem Medizinprodukt oder dessen Etikettierung vorgenommen, und Ihre Benannte Stelle stimmt Ihnen zu, dass für die CE-Kennzeichnung keine Vorabprüfung (Studie) erforderlich ist.
• Die Risikoklasse des Produkts wurde hochgestuft.
• Im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sind Fragen zur Sicherheit, klinischen Leistung und Wirksamkeit aufgetreten.
• Wenn bei einer Vorabprüfung (Studie) zur CE-Kennzeichnung und klinischen Leistung bestimmte Aspekte nicht ausreichend abgedeckt wurden bzw. nicht werden konnten.
• Wenn noch Fragen bezüglich der langfristigen Sicherheit oder Leistung abgeklärt werden müssen oder bei anderen, ähnlichen Produkten bereits Risiken aufgedeckt wurden.
• Auf Anfrage seitens Ihrer Benannten Stelle oder Regulierungsbehörde.

Emergo kann Ihnen helfen zu bestimmen, ob für Ihre Produkte eine PMCF-Prüfung erforderlich ist. Dazu kann ein Gespräch mit Ihrer Benannten Stelle notwendig sein; auch dabei können wir Sie unterstützen.

Unser Team kann bewerten, ob für Ihr Produkt eine PMCF-Prüfung erforderlich ist

Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) legt einen größeren Wert auf die klinische Nachbeobachtung und führt Änderungen bezüglich des Nachweises der PMCF-Konformität ein. Daten, die im Rahmen der früheren europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) akzeptiert wurden, sind im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eventuell nicht mehr ausreichend. Die Beraterteams von Emergo in den USA und Europa sind Experten in der Durchführung von klinischen PMCF-Prüfungen und klinischen Datenanalysen. Unser Service für Sie:

• Unterstützung beim Erstellen Ihres PMCF-Plans samt zugehöriger Dokumentation.
• Klare Zieldefinition für Ihre Prüfung zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
• Abklärung mit Ihrer Benannten Stelle im Voraus, dass der vorgeschlagene Plan für die PMCF-Prüfung akzeptabel ist.
• Design der klinischen Prüfung und Erstellung eines Protokolls.
• Einreichung der erforderlichen Dokumente, damit die erforderliche PMCF-Prüfung so kostengünstig wie möglich genehmigt wird.

Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir Sie hinsichtlich der Anforderungen bezüglich PMCF-Prüfungen unterstützen können.

Kann ich eine klinische Nachbeobachtung durchführen, wenn ich für dieses Produkt keine Vorabprüfung zur CE-Kennzeichnung abgeschlossen habe?

Im Prinzip ja, und manchmal ist das sogar notwendig. Die Details müssen jedoch sorgfältig erwogen werden, bevor Sie diese wichtige Entscheidung treffen.

Muss ich für jedes Produkt eine klinische Nachbeobachtung und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen?

Nein, was die erste Frage betrifft. Dies muss sorgfältig untersucht und abgewogen werden. Was die zweite Frage betrifft: Ja, immer. Die Unterschiede erklären wir Ihnen gerne in einem Gespräch.