Klassifizierung von Medizinprodukten in der EU (MDR)

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Nach welchem Schema werden Medizinprodukte in Europa klassifiziert?
• Wie ermittle ich die Klassifizierung für unser Medizinprodukt?
• Welche Auswirkungen wird die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte auf die Klassifizierung haben?

Bevor Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte für den europäischen Markt mit der CE-Kennzeichnung versehen können, müssen sie die entsprechende Richtlinie oder Verordnung über Medizinprodukte befolgen, die von der EU-Kommission vorgegeben wird. Sie müssen die richtige Medizinproduktklassifizierung für Ihr Produkt unbedingt kennen, bevor Sie die CE-Kennzeichnung anbringen. Die Klassifizierung bestimmt die regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt, die Art des Zulassungsverfahrens und die damit verbundenen Kosten.

Bestimmung der europäischen Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt

Der erste Schritt im europäischen Zulassungsverfahren besteht darin, die Klassifizierung des Produkts gemäß der Medizinproduktverordnung (MDR) 2017/745 für Medizinprodukte oder aktive implantierbare Medizinprodukte bzw. gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 für IVD zu bestimmen. Beachten Sie, dass die MDR-Klassifizierungsregeln auch Produkte umfassen, die in Anhang XVI beschrieben sind und keinen medizinischen Zweck erfüllen.

In Europa wird ein regelbasiertes Klassifizierungsschema für Medizinprodukte verwendet. Anhang VIII der MDR enthält 22 Regeln. Die Regulierungskontrolle und die Konformitätsanforderungen der MDR sind umso strikter, je höher die mit dem fertigen Medizinprodukt verknüpfte Risikostufe ist. Das europäische System unterscheidet sich vom US-amerikanischen System, bei dem sich die Klassifizierung zum Großteil an Medizinprodukten orientiert, die bereits auf dem Markt sind und von der FDA zugelassen wurden. Dies sind sog. Predicate Devices oder Predicates.

Segmentierung von Medizinprodukten in Europa

Alle Produkte fallen in eine der vier grundlegenden Kategorien:

• Nicht-invasive Medizinprodukte
• Invasive Medizinprodukte
• Aktive Medizinprodukte
• Sonderregelungen (etwa für Verhütungsmittel, Desinfektionsmittel und Medizinprodukte zur Röntgendiagnostik)

Die MDR enthält einige zusätzliche Sonderregeln, darunter eine Regel für Nanomaterialien.

Ferner werden Medizinprodukte weiter in die unten genannten Klassen unterteilt. IVD haben ihr eigenes Klassifikationsschema und obwohl aktive implantierbare Geräte nicht dem gleichen Klassifikationssystem folgen wie die MDD, unterliegen sie ähnlichen Anforderungen und Klassifizierungsregeln wie Produkte der Klasse III (die MDR beinhaltet aktive implantierbare Medizinprodukte):

• Klasse I – Nicht steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte ohne Messfunktion (geringes Risiko)
• Klasse I – Steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte und/oder mit Messfunktion (geringes/mittleres Risiko); in der MDR werden in dieser Gruppe wiederverwendbare chirurgische Instrumente als wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I hinzugefügt.
• Klasse IIa (mittleres Risiko)
• Klasse IIb (mittleres/hohes Risiko)
• Klasse III (hohes Risiko)

Gemeinsam mit Ihnen ordnen wir Ihre Medizinprodukte in die richtige MDR-Kategorie ein

Emergo vertritt mehr als 1.000 Unternehmen für Medizinprodukte als Bevollmächtigter in Europa und hat schon zahllosen Herstellern zum Erhalt der CE-Kennzeichnung verholfen. Unsere Experten in Europa haben langjährige Erfahrung bei der Klassifizierung unterschiedlicher medizinischer Technologien, darunter auch von neuen und innovativen Produkten. Unsere Leistungen für Sie:

• Unser Team ist auf die Beratung bei der Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert und kann Ihnen helfen, die richtige Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt gemäß der MDR bzw. für Ihr IVD gemäß der IVDR zu bestimmen.
• Unser fundiertes Wissen über die europäischen Medizinprodukte-Richtlinien stellt sicher, dass wir Sie bei der Suche nach der effizientesten regulatorischen Zulassungsstrategie für Ihr Produkt unterstützen können. Mit den Regeln der MDR sind wir mittlerweile sehr gut vertraut.
• Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung der Technischen Dokumentation, die Ihre Konformität mit der MDR oder IVDR nachweist.
• Als Ihr Bevollmächtigter kommunizieren wir in Ihrem Namen mit den zuständigen Behörden, wenn Ihr Medizinprodukt zugelassen wurde.

Wir haben Büros in ganz Europa, um Ihnen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten oder einer Zulassungsstrategie zu helfen.

Häufig gestellte Fragen

Werden sich die Klassifizierungsregeln in Europa mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ändern?
In der MDR werden die Klassifizierungsregeln und Konformitätsanforderungen für bestimmte Produkte überarbeitet, etwa für einige Implantate der Klasse II oder für stoffliche Medizinprodukte. Wenn Sie weitere Informationen zu den MDR- und IVDR-Änderungen wünschen, laden Sie unser Whitepaper herunter.

Werden die Klassifizierungsregeln für IVD mit der IVDR geändert?
Ja. In der IVDR wurden die Anforderungen für IVD und das Klassifizierungssystem überarbeitet. IVD-Unternehmen können auch davon ausgehen, dass Benannte Stellen mehr in den Zulassungsprozess involviert sein werden.

Ab welchem Datum müssen wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I die Vorgaben erfüllen?

Laut der MDR müssen wiederverwendbare chirurgische Instrumente nach dem 26. Mai 2021 das Zertifikat über die CE-Kennzeichnung einer Benannten Stelle haben, damit sie weiterhin in der EU verkauft werden können.