Medizinprodukte-Vigilanz und Meldung von Vorkommnissen in Europa

AUF DIESER SEITE BEANTWORTET:

• Wann sind Meldungen im Rahmen der Vigilanz für Medizinprodukte in Europa erforderlich?
• Was ist das EU-Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten?
• Welche Auswirkungen wird die neue Medizinprodukte-Verordnung in Europa auf die Vigilanzanforderungen haben?

Die EU-Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EEC) und die EU-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (98/79/EC) geben an, dass Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich dazu verpflichtet sind, Vorkommnisse und sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen im Feld den zuständigen Behörden in der EU zu melden. Allerdings gibt es viele Fragen rund um die Meldepflicht von Vorkommnissen in Europa, die auch für Experten verwirrend sind.

Das Nichtmelden von Vorkommnissen kann schwerwiegende Konsequenzen haben. Unkenntnis wird nicht als Ausrede dafür akzeptiert, dass Vorkommnisse nicht gemeldet werden. Sie müssen also proaktiv sein.

Wann sind in der EU Meldungen im Rahmen der Vigilanz erforderlich?

Eine Meldung im Rahmen der Vigilanz umfasst sowohl die Meldung von Vorkommnissen als auch die Meldung von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld (FSCA). Laut MEDDEV 2.12/1 muss ein Vorkommnis dann gemeldet werden, wenn eine Funktionsstörung des Produkts, eine Verschlechterung der Produktleistung, unzureichende Anleitungen oder eine unzureichende Kennzeichnung zum Tod, zu einer schwerwiegenden Verletzung oder bei einem erneuten Auftreten zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen könnte. Das Vorkommnis muss der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist.

Wenn ein Hersteller Maßnahmen unternimmt, um das Risiko des Eintretens des Todes oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu reduzieren, etwa ein Produkt zurückruft, muss er die sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten melden, in denen das Produkt vermarktet wird, sowie der zuständigen Behörde in dem Staat, in dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihren Sitz haben.

In der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sind spezifische Fristen für die FSCA-Meldung vorgesehen. Laden Sie unser kostenloses, ausführliches Weißbuch (auf Englisch) zu den Änderungen in der MDR bezüglich der Meldung im Rahmen der Vigilanz herunter: Understanding Europe's New Medical Device Regulation.

Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten und FSCA-Meldung in der EU

Dies sind die grundlegenden Schritte zum Melden eines Vorkommnisses in Europa:

• Beziehen Sie sich auf die MEDDEV 2.12/1, um die korrekte Meldefrist zu ermitteln, die vom Schweregrad des Vorkommnisses abhängt.
• Informieren Sie die zuständigen Behörden über das Auftreten des Vorkommnisses.
• Beantworten Sie die Fragen der zuständigen Behörden zu den beteiligten Produkten, der Produkteinführungszeit und Designänderungen.
• Bestimmen Sie, ob eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld (FSCA) und ein Informationsschreiben (FSN) erforderlich sind, und melden Sie das Vorkommnis den zuständigen Behörden.
• Reichen Sie einen abschließenden Vorkommnisbericht oder einen FSCA-Bericht bei den zuständigen Behörden ein.
• Fügen Sie die Meldungen im Rahmen der Vigilanz zusammen mit der gesamten Korrespondenz mit den zuständigen Behörden Ihrem nach ISO 13485-zertifizierten oder einem anderen hochwertigen Qualitätsmanagementsystem hinzu.
• Informieren Sie Ihre Benannte Stelle über alle Vorkommnisse und FSCAs, außer bei selbstzertifizierten Produkten der Klasse 1.

Wie hilft Emergo uns bei der Meldung von Vorkommnissen im Rahmen der Vigilanz in Europa?

Häufig gestellte Fragen

Wo können wir mehr über die Meldeanforderungen im Rahmen der Vigilanz in Europa erfahren?

In der Leitlinie MEDDEV 2.12/1 finden Hersteller wichtige Informationen zur Terminologie, den Fristen und anderen Meldevorschriften. Laden Sie unser kostenloses Weißbuch Medical Device Vigilance Reporting in Europe herunter (auf Englisch). Darin finden Sie einen Überblick über die meldepflichtigen Vorkommnisse.

Wer erhält einen FSCA-Bericht?

Wenn der Hersteller sich außerhalb des EWG befindet, muss ein FSCA-Bericht in dem Mitgliedsstaat verteilt werden, in dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihren Sitz haben, außerdem an die zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird. Die Verbraucher in diesen Mitgliedsstaaten müssen außerdem ein Informationsschreiben erhalten.