欧州医療機器ビジランスとインシデントレポート

このページでは以下の質問にお答えしています

• 欧州では、医療機器のビジランスレポートはいつ提出する必要がありますか？
• EUの医療機器インシデントの報告プロセスはどのようなものですか？
• 欧州の新医療機器規制で、ビジランスの要求事項はどのように変わりますか？

医療機器のビジランスと有害事象報告

欧州医療機器規則（MDR 2017/745）（医療機器および能動埋め込み型医療機器に適用）と欧州体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）（体外診断機器に適用）には、医療機器の「インシデント」と「市場安全性是正措置」（FSCA）に関する通知と検証についての記載があります。しかし、欧州のインシデント報告に関する規則は、「いつ、何を、誰に」報告すればよいのか、規制に関する専門家でも混乱するほど複雑です。

正しくインシデント報告を行わなかった事業者は、深刻な事態に直面する可能性があります。インシデントを報告しなかった場合、「知らなかった」という弁解は認められません。規制担当者はインシデントが発生する前にすべて備えておく必要があります。

欧州ビジランスレポート

「ビジランスレポート」には、インシデントレポートと市場安全性是正措置（FSCA）のレポートが含まれます。MDD、AIMDDおよびIVDDのもとでは、MEDDEV 2.12/1が発行され、ビジランス報告の要求事項に関するガイダンスとなっています。MEDDEV 2.12/1によると、機器の不具合、機能の劣化、不適切な取扱説明、または不適当なラベリングが原因で死亡や重篤な健康被害が発生した場合、またはその再発が死亡や重大な健康状態の悪化につながるおそれのある場合、インシデントレポートを提出しなければなりません。インシデントは、事象が発生したEU加盟国の管轄当局（CA）に報告する必要があります。

製造業者が、リコール等の、死亡や重篤な健康被害のリスクを軽減するための措置を実施する場合、市場安全性是正措置（FSCA）レポートを、機器が市販されているEU加盟国の管轄当局と、製造業者または製造者の代理人（AR）の所在国の管轄当局に提出する必要があります。

MDRとIVDRでは、FSCAレポートについての期限が明確に記載されました。報告期限は以下のとおりです。

• 公衆衛生に対する重大な脅威―即時～事業者が脅威を知りえた時点から2日以内
• 死亡または予期できなかった健康状態の深刻な悪化―即時～事業者がインシデントを知りえた時点から10日以内
• 重大インシデント―即時～事業者がインシデントを知りえた時点から15日以内

EU医療機器有害インシデント報告と市場安全性是正措置（FSCA）報告のプロセス

欧州でのインシデント報告の基本的手順は以下のとおりです。

• 正確な報告期限をMEDDEV 2.12/1で確認します。インシデントの重篤度によって期限が異なります。
• インシデントが発生した場所の管轄当局に有害事象の発生を報告します。
• インシデントに関わった医療機器とその市販時期や設計変更などに関する、管轄当局からの質問に回答します。
• 市場安全性是正措置（FSCA）や市場安全性通知（FSN）が必要かを決定し、管轄当局に報告します。
• 最終インシデントレポートまたは市場安全性是正措置（FSCA）レポートを管轄当局に提出します。
• 管轄当局とのやり取りを含めたすべてのビジランスレポートを、事業者のISO 13485もしくはその他の品質マネジメントシステムの記録に追加します。
• ノーティファイドボディに、すべてのインシデントまたは市場安全性是正措置（FSCA）を連絡します。クラスIの自己宣言機器の場合は必要ありません。

欧州ビジランスレポートとインシデントレポートの支援はEmergo by ULにお任せください

よくある質問

欧州のビジランス報告要求事項についての詳細はどこで調べられますか？

欧州委員会によるガイダンス、MEDDEV 2.12/1には、製造業者が知っておく必要のある用語、期限、その他のビジランス報告要求事項などが記載されています。Emergoの無料ホワイトペーパー「Medical Device Vigilance Reporting in Europe」では報告の必要がある事象のタイプを概説しています。

MEDDEV 2.12/1に加え、欧州委員会はMEDDEV 2.12-1 Rev.8でビジランスシステムに関する追加ガイダンスを発行しました。いくつかの高リスク機器カテゴリーを対象に、機器ごとのビジランスガイダンス文書（DSVG）も発行されています。MDRにはMEDDEVの要求事項のほとんどが含まれていますが、いくつか異なる点もあります。

市場安全性是正措置（FSCA）報告はどこに提出する必要がありますか？

機器製造業者または代理人が、EU内で実施するFSCAのすべてを、影響を被るすべての国の管轄当局と、製造業者または代理人の所在国の管轄当局に通知しなくてはなりません。MEDDEVのAnnex 4に推奨フォーマットが記載されています。欧州委員会のウェブサイトからも入手可能です。

FSCAは市場安全性通知（FSN）を通して、顧客にも通知する必要があります。管轄当局から機器事業者に対し、FSNに関するコメントが48時間後以降に送付されます。FSCAの内容によりそれより短い期間での対応が必要な場合はこの限りではありません。