欧州 IVDRギャップ分析と移行戦略

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 欧州体外診断用機器指令 (IVDD 98/79/EC) から欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR 2017/746) への移行はいつですか？
• 現行のIVDDとIVDRの主な違いは何ですか？ 
• IVDDからEU IVDRへの移行手続きをどのように始めたらよいですか？

IVDDからIVDRへの移行

2022年5月26日に、これまでの体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC) に代わり、新しい体外診断用医療機器規則 (IVDR 2017/746) が施行されました。IVDRでは、製造業者が機器のライフサイクルにわたって遵守しなければならないいくつかの事項が追加されました。現在、IVDDに沿って体外診断用医療機器を販売している事業者で、IVDRへの移行をまだ始めていない、もしくは始めたけれどもプロセスを進めるのにサポートが必要な場合、今が戦略を立て始める絶好の機会です。

Emergo by ULは、機器事業者のIVDDからIVDRへの移行をサポートします。経験豊富な規制コンサルタントが各事業者の製品ラインアップ、認証サイクル、展開市場、ノーティファイドボディを考慮してベストな移行戦略を立てます。Emergo by ULは医療機器のMDDからMDRへの移行において最前線で活動してきました。この実際の経験をもとに、各事業者の体外診断用機器販売戦略を支援します。

IVDR 2017/746での主な変更点

承認前の段階を重視していたIVDDと比較して、IVDR 2017/746は、現行のCEマーキング認証に対するライフサイクルアプローチを基本としています。適合性評価は、ほとんどの製造業者にとってより複雑になります。多くのケースで、自己認証ではなく、ノーティファイドボディによる技術文書の評価が必要になります。

多くの分析・臨床性能データや性能評価報告書 (PER) を準備して、厳しい調査を受け、継続的にアップデートする必要があります。また、市販後調査の要求事項も厳しくなり、市販後性能フォローアップ (PMPF) も実施する必要があります。クラスC、D機器には定期的安全性最新報告(PSUR)の作成も求められます。Emergo by ULの ホワイトペーパーで、体外診断用医療機器臨床性能評価研究の詳細をご確認ください。

EU IVDR 2017/746遵守に向けたギャップ分析

IVDRへの移行戦略を立てる場合、最初の一歩を正しく踏み出すことが重要です。現在、IVDRに適合している点と、適合していない点を特定することから始めることができます。効果的なギャップ分析により、To-doリストの作成が可能になり、手順の確立や文書化を円滑に行えるようになります。この大切なプロセスを、Emergo by ULがお手伝いします。 

次に、General Safety and Performance Requirements (GSPR)とPERの補足データ (例：科学的妥当性、分析・臨床性能データ) などで適合性を証明します。IVDRでは、ノーティファイドボディは適合性評価手順を通して製造業者とより深く関与することになり、新要求事項を満たすことは多くの事業者にとって大きな課題となることが予想されます。

Emergo by ULは包括的なIVDRギャップ分析を実施します

体外診断用医療機器規則遵守に向けて第三者の立場で系統的にギャップ分析を行い、文書化および手続きやプロセスにおいて改変が必要な点を特定します。経験豊富なコンサルタントが分析を行い、下記をレビューします。

• 現行のIVDD CEマーキング技術文書・設計文書、またはIVDR CEマーキング技術文書のドラフト
• 現在の機器クラスと製品グループ
• リスクマネジメントファイル
• 性能評価計画 (PEP)／性能評価報告書 (PER)
• ラベリング
• 市販後監視 (プロセス、計画、有効性、市販後性能フォローアップ、結果)
• 欧州代理人 (EC REP) との契約を含む、エコノミックオペレータ―契約レビュー
• サプライチェーンおよび流通チェーンのマネジメント手順
• 現在のノーティファイドボディとの関係
• 規制遵守責任者 (PRRC) の指名やその者の資格・能力、UDI (機器固有識別子) 等に関連する記録などを盛り込んだ、詳細なQMS文書

Emergo by ULは、IVDR遵守に必要な項目を詳細に説明する綿密なレポートを作成します。このギャップ分析レポートに、品質計画を補足してIVDR移行に向けたステップを概説します。Emergo by ULはさらに、QMSの更新、技術文書の作成・改良、リスクマネジメントフレームワーク (RMF)、性能評価計画 (PEP)／性能評価報告 (PER) の作成を含め、これらの多ギャップに対処するための幅広いサポートを提供します。

体外診断用医療機器の規則を熟知しています

Emergo by ULは、ヨーロッパ市場で販売を行う体外診断用医療機器事業者向けのサービスを1997年から提供しています。欧州に4つのオフィスを構え、1,000を超える医療機器事業者の欧州代理人 (EC REP) を務めるEmergo by ULならではの豊富な経験を活かしたIVDRへの移行サポートサービスを、ぜひご利用ください。

今がIVDRへの移行を始める絶好の機会です。ぜひこの機会にEmergo by ULのサービスについてお問い合わせください。