欧州 医療機器のCE技術文書作成

このページでは以下の質問にお答えしています

• 欧州技術文書とは何ですか？
• どの機器クラスで技術文書が必要になりますか？
• 技術文書はどのような書式にしたらよいですか？
• 医療機器規則（MDR2017/745）によって欧州の技術文書要件はどのように変更されますか？

技術文書は、欧州の規制要求事項を遵守していることを証明することを目的とした、機器を包括的に説明する文書です。技術文書の作成は、欧州CEマーキングのプロセスにおいて重要なステップであり、欧州医療機器規則（EU MDR 2017/745）および欧州体外診断用医療機器規則（EU IVDR 2017/746）を遵守するための要件です。

これらの要件は、欧州連合の以前の指令である医療機器指令（MDD）93/42/EEC、能動埋込み型医療機器指令（AIMDD）90/385/EEC、体外診断用医療機器指令（IVDD）98/79/ECの要件から変更されています。Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が技術文書作成においてMDRおよびIVDRの要件を満たすための移行をサポートします。

CEマーキング取得のための欧州MDR技術文書

技術文書には、機器の設計、機能、構成、使用方法、医学的主張、臨床評価の詳細情報等が含まれます。これらはすべてのクラスの医療機器（クラスI、クラスI測定、クラスI滅菌、クラスI再使用可能外科用器具、クラスIIa、クラスIIb、及びクラスIII機器）に必要です。技術文書に含まれる情報は機器のタイプによって異なるため、ひとつとして同じ技術文書は存在しません。

クラスI滅菌、クラスI測定、及びクラスI再使用可能外科用器具に分類されるクラスIの技術文書はノーティファイドボディのレビューを受けなくてはなりません。ノーティファイドボディのレビューに向けて、この情報をどのようにまとめ、提示するかが重要です。

Emergo by ULは、CE技術文書の作成サービスを提供しています

医療機器・体外診断用医療機器事業者のCEマーキング認証取得はEmergo by ULの専門分野で、これまで何千もの機器を扱ってきた経験があります。 以下にサービス例をご紹介します。

• 編集・作成する必要のある資料について、明確な判断をサポートいたします。
• 適用される指令の基本要件への適合性を裏付けるすべての既存文書をレビューします。文書の不足や不備を評価して特定します。
• EU技術文書を編集・作成し、社内で査読を行います。
• お客さまの機器に適用される試験要件や規制を特定します。
• 臨床データをレビューし、臨床評価報告書（CER）を編集・作成し、必要に応じてリスクアセスメントもサポートいたします。
• ラベル、取扱説明書をレビューします。

医療機器・体外診断用医療機器製造業者者向けCE技術文書作成サービスの詳細は、弊社までお問い合わせください。

EU医療機器規則（MDR）技術文書に関するFAQ

適合宣言書（DoC）とは何ですか？

適合宣言書（DoC）は、適用される規則（MDRまたはIVDR）に機器が準拠していることを「宣言」する1枚の文書です。法的拘束力があり、規制手続きの最後の段階で作成し、署名します。

技術文書はどのような書式にすればよいですか？

ほとんどの技術文書は、技術文書概要（STED）に沿って作成されています。これは、機器に対する規制当局の承認を得るために情報を提出する際の統一書式です。この書式は、現在は国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）として知られる、以前の医療機器規制国際整合化会議（GHTF）が作成したものです。ただし、ノーティファイドボディによっては、内容や書式の扱いについて、詳細に定めているところもあります。Emergo by ULは、お客さまの技術文書を必要に応じて、STEDもしくはノーティファイドボディの要件に沿って編集することが可能です。

新欧州医療機器規則（MDR 2017/745）では、技術文書の要件、内容、書式にどんな変更がありますか？