欧州医療機器規則 (MDR) CEマーキング規制プロセス

欧州連合 (EU) 内で医療機器を販売するには、医療機器規則を遵守していることを表すCEマーキング認証が必要です。CEマーキングは、法定製造業者が機器の審査を受け、MDR 2017/745のGeneral Safety and Performance Requirements (GSPR) を満たしていることが確認されたことを示します。法定製造業者は、関連するすべてのEU要求事項に適合することを検証し、それをEU適合宣言書 (DoC) に記載します。また、高リスク機器 (MDRのクラスI滅菌機器、測定機器、複数回使用手術器具、クラスIIa機器、クラスIIb機器、クラスIII機器) では、ノーティファイドボディの評価と認証が必要です。ノーティファイドボディが発行したCEマーキング認証は、製造業者の品質マネジメントシステム (QMS) と技術文書がEU規則に適合していることを表します。 

欧州医療機器CEマーキング認証プロセス 

ヨーロッパのCEマーキング認証プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。 

ステップ1 
MDRのトレーニングを受けた規制遵守責任者を指名します。MDRのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。 

ステップ2 
MDRの要求事項を満たすQMSを導入します。ほとんどの事業者は、この要求事項を満たすためにEN ISO 13485を適用しています。QMSには、臨床試験、市販後調査 (PMS)、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画を盛り込む必要があります。  

ステップ3 
MDRのAnnex II、IIIに沿って技術文書を準備します。 

ステップ4 
EU内の現地代理人としてAuthorized Representative (EC REP) を指名し、EUDAMED (欧州医療機器データベース) から事業者に発行されるSNR (単一登録番号) を取得します。 

ステップ5 
CEマーキングを自己宣言するクラスI機器以外では、ノーティファイドボディがQMSと技術文書を審査します。ノーティファイドボディは、EUの管轄当局から指名された第三者評価機関で、医療機器事業者や製品がEU規則に適合しているかを審査します。 

クラスI (自己宣言) 機器は、ノーティファイドボディによる審査は必要ありません。  

ステップ6 
クラスI (自己宣言) 機器以外の場合、ノーティファイドボディの審査に合格すると、機器には欧州委員会 (EC) のCEマーキング認証、施設にはISO 13485認証が発行されます。  

ステップ7 
MDRのAnnex IVに沿ってDoC (適合宣言書) を準備します。機器が欧州の要求事項を満たしていることを機器製造業者が宣言する法的に拘束力のある文書です。このステップが完了すると、機器にCEマークを表示することができます。