유럽 MDR CE 인증 절차

유럽연합(EU)에서 의료기기를 상용화하기 위해서는 의료기기 규정 준수를 입증하는 CE 인증이 필요하며, 이를 위해서는 유럽 CE 인증 절차에 대해 파악해야 합니다. CE 인증은 합법적 제조업체가 기기를 평가했으며 기기가 MDR 2017/745의 일반 안전성 및 성능 요건을 충족한다는 것을 의미합니다. 합법적 제조업체는 관련된 모든 EU 요건에 부합한다는 것을 확인하여 EU 적합성 선언서(DoC)에 이 사실을 명시해야 합니다. 또한 더 높은 위험의 기기(MDR의 I 등급 멸균, 측정 또는 재사용 수술 도구, IIa 등급, IIb 등급, III 등급 기기)는 인증기관의 독립적인 평가와 인증이 필요합니다. 이를 통해 인증기관은 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS) 및 기술 문서의 EU 규정 준수를 확인하여 CE 마크 증명서를 발급합니다. 

유럽 CE 인증 절차  

기기 분류별 유럽 CE 인증 절차에 관한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 유럽 CE 인증 절차의 주요 내용만 해당 페이지에 제시됩니다. 

1단계 
MDR에 관한 교육을 받고 MDR 분류 규칙에 따라 기기의 분류를 결정하는 인허가 규제 준수 책임자를 지정합니다. 

2단계 
MDR에 따라 QMS를 시행합니다. 대부분 회사는 규제 준수를 달성하기 위해 EN ISO 13485 표준을 적용합니다. QMS에는 임상 평가, 시판 후 감시(PMS), 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 계획을 포함해야 합니다.  

3단계 
MDR의 부속서 II 및 III에 따라 CE 기술 문서를 준비합니다. 

4단계 
EU의 공인 대리인(EC REP)을 지정하고 EUDAMED를 통해 규제기관으로부터 단일 등록 번호(SRN)를 획득합니다. 

5단계 
I 등급(자가 선언)을 제외한 모든 의료기기의 경우 QMS와 기술 문서는 해당 EU 법률의 의미 내에서 의료기기 회사 및 제품에 대한 감사를 수행하기 위해 유럽의 각국 당국이 지정한 독립적인 제3자 적합성 평가 기관인 인증기관의 감사를 받아야 합니다. 

I 등급(자가 선언)을 제외한 모든 의료기기의 경우 QMS와 기술 문서는 해당 EU 법률의 의미 내에서 의료기기 회사 및 제품에 대한 감사를 수행하기 위해 유럽의 각국 당국이 지정한 독립적인 제3자 적합성 평가 기관인 인증기관의 감사를 받아야 합니다.  

6단계 
I 등급(자체 인증형)을 제외한 기기는 모두 인증기관 심사가 성공적으로 완료되었으면 기기에 대한 유럽공동체(EC) CE 마크 인증과 설비에 대한 ISO 13485 인증이 발급됩니다.  

7단계 
MDR의 부속서 IV를 준수하는 DoC를 준비합니다. 적합성 선언서(DoC)란 제조업체가 준비하며 법적 구속력이 있는 서류로, 자사의 기기가 해당 유럽 요건을 준수함을 명시하는 문서입니다. 이제 CE 마크를 부착할 수 있습니다.