유럽 CE 의료기기 인증

주요 내용:

• 유럽 기술 문서(European Technical Documentation)는 무엇인가요?
• 어떤 기기 등급에 기술 문서가 필요한가요?
• 기술 문서에 적합한 형식은 무엇인가요?
• MDR 2017/745에 따라 EU 기술 문서 요건이 어떻게 변경되었나요?

기술 문서는 유럽 인허가 요건 준수를 입증하기 위한 기기에 대한 포괄적인 설명입니다. 기술 문서 작성은 유럽 CE 마크 인증 프로세스에서 중요한 단계이며, 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 및 체외진단 의료기기 규정(EU IVDR 2017/746)을 준수하기 위한 필수 요건입니다.

이러한 요건은 유럽연합의 이전 지침인 의료기기 지침(MDD) 93/42/EEC, 능동형 이식의료기기 지침(AIMDD) 90/385/ECC, 체외진단 의료기기 지침(IVDD) 98/79/EC에서 변경된 것입니다. Emergo는 의료기기 및 IVD 제조업체가 기술 문서에 대한 MDR 및 IVDR 요구사항을 충족하도록 전환하는 과정을 지원합니다.

CE 마크 인증을 위한 EU MDR 기술 문서

기술 문서는 의료기기의 디자인, 기능, 구성, 용도, 주장, 임상 평가에 대한 상세한 정보를 포함합니다. 이는 모든 등급의 기기(I 등급, I 측정, I 멸균, I 재사용 수술 도구, IIa 등급, IIb 등급, III 등급)에 필요하지만 기기 유형에 따라 그 안에 포함된 정보가 달라지기 때문에 동일한 파일은 없습니다.

멸균 상태로 제공되지 않고 측정 기능이 없거나 재사용 수술 기구가 아닌 I 등급 기기를 제조하는 경우를 제외하고 기술 문서는 인증기관(Notified Body)의 검토를 받아야 합니다. 이 정보를 취합하고 인증기관의 검토를 위해 제시하는 방법을 이해하는 것이 중요합니다.

Emergo에서 제공하는 CE 기술 문서 작성 서비스

Emergo는 의료기기 및 IVD 업체의 CE 마크 인증 취득 지원을 전문으로 하며, 수천 개의 기기에 대해 CE 마크 인증 취득을 지원한 경험이 있습니다. 다음은 저희가 제공하는 서비스의 체크리스트입니다.

• 작성할 자료에 대해 정확히 파악할 수 있도록 지원합니다.
• 해당 지침 필수 요건을 충족하기 위해 필요한 모든 서류를 철저히 검토합니다. 문서의 격차나 부족한 부분을 평가하고 파악합니다.
• 내부 동료 검토(peer review)를 거쳐 EU 기술 문서를 작성합니다.
• 기기에 해당하는 테스트 요건 및 표준을 결정합니다.
• 임상 데이터를 검토하고 임상 평가 보고서(CER)를 작성하며 필요에 따라 위험 평가를 진행합니다.
• 제안한 라벨링(라벨 및 사용 설명서)을 검토합니다.

의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 CE 기술 문서 준비 서비스에 관한 자세한 정보를 원하시면 당사에 문의하시기 바랍니다.

EU MDR 기술 파일 관련 자주 묻는 질문(FAQ)

적합성 선언서(DoC)가 무엇인가요?

DoC는 기기가 해당 규정(MDR 또는 IVDR)을 준수하고 있음을 '선언'하는 한 페이지짜리 문서입니다. 이는 법적 구속력이 있으며 인허가 절차의 마지막 단계로 작성 및 서명합니다.

기술 문서의 형식은 어떻게 되어 있나요?

대부분의 기술 문서는 새로운 의료기기에 대한 인허가 승인 정보 제출을 위한 통일된 양식인 기술 문서 요약(STED)을 따릅니다. 이 양식은 지금은 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)으로 알려져 있는 국제조화회의(GHTF)에서 작성했습니다. 그러나 일부 NB는 내용과 양식에 대한 입장을 설명하는 광범위한 문서를 게시합니다. Emergo는 필요시 기술 문서를 STED 또는 인증기관 요구사항에 맞는 양식으로 만들 수 있습니다.

유럽의 새로운 의료기기 규정(MDR 2017/745)으로 기술 문서 요건, 내용, 양식이 어떻게 변경되었나요?