IVDR 및 CE 인증 절차

유럽연합에서 체외 진단(IVD) 기기를 합법적으로 상용화하려면 IVD 규정 준수를 입증하는 CE 마크가 필요합니다. CE 마크는 합법적 제조업체가 기기를 평가했으며, 이 의료기기가 체외진단 지침 98/79/EC(IVDD)에 따른 필수 요건 또는 체외진단 규정 2017/746(IVDR)에 따른 일반 안전 및 성능 요건을 충족한다는 것을 의미합니다. 법적 제조업체는 모든 관련 EU 요건에 대한 준수를 확인하고 EU 적합성 선언서에 이를 명시해야 합니다. 위험이 더 높은 의료기기(IVDD에 따른 목록 A, B, 자체 시험 및 IVDR에 따른 등급 A 멸균, 등급 B, C, D)는 인증기관의 독립 평가(인증)를 받아야 하고, 이후 인증기관은 유럽 규정에 대한 제조업체의 품질 관리 시스템과 기술 문서의 준수를 확인하여 EC 인증서를 발부합니다.

유럽 CE IVD 인증 절차에 대한 상세 내용

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1단계
IVDR 교육을 받은 적격한 인허가 규제 준수 책임자(PRRC)를 지정합니다. 

모든 IVDR 부속서 I 20.4.1 c) 기준을 충족하는 사용목적을 기반으로 IVDR의 부속서 VIII(분류 기준)를 사용하여 의료기기의 분류를 결정합니다.

2단계
A등급(비멸균)을 제외한 의료기기는 모두 IVDR 및 조화 표준 EN ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행해야 합니다. QMS에는 인허가 규제 준수 책임자, 성능 평가, 시판 후 감시(PMS), EUDAMED 등록, 경제 운영자 관리, 기술 문서화, 시판 후 성능 추적관찰(PMPF)에 대한 품질관리 절차 설명이 포함해야 합니다. 미공표 인증기관 감사에 대하여 핵심 하도급업체 또는 핵심 공급업체와 계약서를 작성합니다. 경제 운영자 관리(예: 유통업체, 수입업체, 유럽 대리인)에 대하여 계약서를 작성합니다.

3단계
VDR의 부속서 II 및 III에 따라, 의료기기와 그 사용목적뿐만 아니라 성능 시험 계획과 보고서, 성능 평가(과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능), 위험 관리, IFU, 라벨링, PMS, PMPF, EUDAMED 등록 등에 대한 정보를 제공하는 기술 문서를 준비합니다.

4단계
필요한 경우 EUDAMED를 통해 의료기기에 대한 고유 식별 코드(UDI)를 생성합니다(IVD 등급에 따라 상이; 다른 일정 적용). 기술 문서(예: IFU, 라벨, 적합성 선언서)에 UDI를 명시합니다.

관련 주체(경제 운영자)를 EUDAMED에 등록합니다. 단일 등록 번호를 획득합니다. 등록번호는 의료기기와 IVD의 유럽시장 시판과 관련된 모든 합법적 의료기기 제조업체, 유럽 대리인, 시스템/시술 포장 생산업체, 수입업체에 부여됩니다.

5단계
유럽 내 지사가 없다면, 유럽 내에 위치하며 규제 관련 이슈를 전문적으로 다룰 수 있는 유럽 대리인(EC REP)을 지정합니다. EC REP의 명칭과 주소를 기기 라벨에 기재합니다. 규제 기관으로부터 단일 등록 번호(Single Registration Number)를 획득합니다.

6단계
A등급(비멸균)을 제외한 모든 의료기기에 관하여 QMS와 기술 문서는 유럽의 각국 당국이 해당 유럽연합 법률의 의미 내에서 의료기기 회사와 제품에 대한 감사를 실시하도록 지정한 독립 제3자 적합성 평가 기관인 인증기관의 감사를 받아야 합니다.

7단계
A등급(비멸균)을 제외한 모든 기기는 인증기관 심사를 성공적으로 마친 후 기기에 대한 유럽공동체 CE 마크(EC) 인증과 설비에 대한 ISO 13485 인증을 발급받게 됩니다. ISO 13485 인증은 매년 갱신해야 합니다. EC 인증은 일반적으로 최대 5년간 유효하며, 연간 인증기관 감시 감사 시 검토됩니다

8단계
부속서 IV를 준수하는 적합성 선언서를 준비합니다. 적합성 선언서(DoC)란 제조업체가 준비하며 법적 구속력이 있는 서류로, 자사의 기기가 해당 유럽 요건을 준수함을 명시하는 문서입니다. 이제 CE 마크를 부착할 수 있습니다.

9단계
A등급(비멸균)의 경우 NB의 개입이 없습니다. 하지만 최신 표준에 대한 준수서, 성능 평가 보고서, 기술 문서, 공급업체와 경제 주체 관리, 감시, PMS 활동과 같은 핵심 문서는 최신 상태로 유지해야 합니다. EU 당국의 시장 감시 활동은 현장에 대한 사전에 공지되거나 미공지될 수도 있습니다. 이러한 감사에는 관련 외주 당사자와 공급업체가 포함될 수 있습니다.

다른 IVD 등급 기기는 모두 매년 인증기관의 심사를 통해 지속적인 IVDR 준수를 확인합니다. 심사에 통과하지 못하면, CE 인증서의 효력을 잃습니다. 최신 표준에 따른 기술 문서 및 준수 상태를 유지하고 새로운 PMS와 인증 유지를 위한 PMPF를 적극적으로 포함해야 합니다.

*참고 현재 자체 인증된 IVD의 80%가 상위 등급으로 분류되어 IVDR에 따른 인증기관 관여를 요합니다. 자체 인증(self-certified)에서 인증기관의 참여를 요하는 등급으로 상향 분류된 IVD를 지속 시판하기 위해서는 IVDR의 적용일(2022년 5월 26일)부터 인증기관이 발행한 IVDR 인증서를 가지고 있어야 합니다.

위 내역은 절차에 대한 단순한 개요입니다. 인증기관에서 제출 서류를 심사한 뒤 추가 서류를 요청할 수 있으며, 이로 인해 인증에 소요되는 시간이 늘어날 가능성이 높습니다.