의료기기 유럽 대리인 지정

주요 내용

• 유럽 대리인(EC REP)의 책임은 무엇인가요?
• 유통업체를 유럽 대리인으로 지정할 수 있나요?
• EC REP의 교체가 가능한가요?
• 브렉시트는 EU 공인 대리인 요건에 어떤 영향을 미쳤나요?

유럽 내 의료기기 및 체외 진단(IVD) 기기 판매를 위한 CE 인증이 궁금하세요? 사업장이 유럽에 위치해 있지 않다면 유럽 공식 대리인(EC REP 또는 EU AR)을 지정해야 합니다. 유럽에서 기기를 판매하는 한 EC REP를 두어야 합니다.

유럽 대리인의 역할은 무엇인가요?

유럽 공식 대리인은 기업과 각국 관할 당국(보건부) 간 연락 담당자로서 역할을 수행합니다. 공식 대리인은 다음의 역할도 함께 수행합니다.

• 필요에 따라 특정 의료기기와 체외 진단 의료기기 등록을 지원합니다.
• 유럽 전역 내 제품 라벨링에 공식 대리인으로 명시됩니다.
• 관할 당국의 검사 요청 시에는 기술 파일 또는 최신 CE 적합 선언서 사본을 제공합니다.
• 의료기기 제조업체 및 유통업체와 협력하여 사고 및 현장안전 시정조치(FSCA) 보고를 지원합니다.
• 전략 컨설팅 지원을 위해 글로벌 인허가 컨설팅 팀에 연락할 수 있도록 EU AR 고객에게 특별 컨설팅(ad hoc consulting)을 제공합니다.

유통업체를 유럽의 공식 대리인으로 지정할 수 있지만, 대부분 유통업체는 EC REP의 책임을 다할 능력이 부족하므로 권장하지 않습니다. 판매와 마케팅이 아니라 인허가 업무에 집중하는 독립적인 대리인을 선택하는 것이 좋습니다. 유럽 내 독립 EC REP 지정에 관한 자세한 내용을 확인하세요.

왜 EMERGO를 유럽 대리인으로 선택하는 것이 좋을까요?

EMERGO는 전 세계 1,000개 이상의 의료기기 회사의 공식 대리인으로, 의료기기와 체외진단 의료기기 관련 가장 큰 EU 공식 대리인입니다. 단순히 공식 대리인(EU AR) 역할 뿐만 아니라 그 이상을 원하는 제조업체를 위해 설계된, 새로운 프리미엄 EU AR 서비스를 제공합니다. EMERGO의 EU AR 서비스는 글로벌 인허가 파트너 역할을 수행하기 위한 최적의 시스템을 갖추고 있습니다. 공식 대리인 (EU AR) 파트너로서 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

• 경험이 풍부한 컨설턴트가 기술 파일을 검토하고, 필요에 따라 의료기기나 체외진단 의료기기를 등록하며, 관할 당국의 질문이나 이슈에 대응합니다.
• 기술 파일, 라벨링 정보와 기호, 언어 요건, 지침, 가이드라인 등을 포함한 모든 문서와 인허가 정보를 온라인으로 안전하게 열람할 수 있습니다.
• 수천 대의 장치를 등록한 유럽 규정에 대한 방대한 전문성을 활용해 원활하고 효율적인 등록 절차를 밟을 수 있습니다.
• 유럽 중심의 중요한 인허가 최신 정보를 모든 공식 대리인 서비스 고객에게 발송합니다.
• 유럽 사무소 외에도 미국, 영국, 캐나다, 일본, 한국, 브라질 등 전 세계 수많은 지역에 사무소를 두고 있으므로, 시간대와 관계없이 글로벌 서비스를 효율적으로 제공할 수 있습니다.

의료기기 및 IVD 관련 EU 공식 대리인 서비스 FAQ

MDR 및 IVDR에 따른 공식 대리인의 역할은 무엇인가요?

공식 대리인은 유럽 의료기기규정(MDR)과 체외진단의료기기규정(IVDR)에 따라 더 많은 위험을 감수하고 더 많은 책임을 수행합니다. EC REP는 결함이 있는 의료기기 또는 체외진단 의료기기와 관련한 공동/연대 책임을 지므로, 제조업체의 규정 준수를 더욱 철저하게 모니터링해야 합니다. 

브렉시트는 영국과 유럽연합에서 판매하는 의료기기 회사에 관한 대리인 서비스 요건에 어떤 영향을 미쳤나요?

영국의 유럽연합 탈퇴 이후, EU 및 비EU 장치 회사는 영국에서 판매를 지속하려면 영국 담당자(UKRP)를 지정해야 합니다. 영국에 본사를 둔 회사의 경우 EU에서 판매를 지속하기 위해 EU 기반의 AR이 필요합니다. 브렉시트 전환 컨설팅 서비스에 대해 더 자세히 알아보려면 지금 연락하세요.

EC REP를 지정하지 않으면 어떻게 되나요?
인증기관은 CE 증명서를 발급하기 전에 EC REP의 지정을 요구합니다. 유럽시장에 시판되는 장치의 경우 MDR 또는 IVDR 준수는 의무사항입니다. 대리인을 고용하고 그 대리인을 식별하는 것은 필수입니다. 대리인을 지정하지 않으면, 제품이 국경을 통과할 수 없습니다.

라벨링, 포장, IFU에 공인 대리인의 이름을 적어야 하나요?
맞습니다. 제품 라벨, 바깥 포장 및/또는 사용 설명서에 공식 대리인의 이름과 주소를 적어야 합니다. 공식 EC REP 로고 옆에 공식 대리인의 이름과 주소를 표기해야 합니다.

관할 당국이 공식 대리인을 검사할 수 있나요?
맞습니다. 관할 당국은 공식 대리인이 대리인의 역할을 이해하고, 기술 파일/설계 문서와 같은 고객 서류를 직접 열람할 수 있으며, 공식 대리인으로서의 의무를 수행하기 위한 절차를 보유하고 있는지 판단하기 위해 언제라도 공식 대리인을 검사할 수 있습니다.

공식 대리인을 지정한 후 교체가 가능한가요? 
가능합니다. 유럽에서 제품 승인을 무효화하지 않고도 EC REP를 교체할 수 있습니다. 그러나, 라벨링에 EC REP가 인쇄되어 있기 때문에, 교체 시에는 라벨링을 변경하고 이미 시판된 제품 관련 문제를 해결해야 하므로 발생 비용이 다소 높을 수 있습니다.