EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte und IVD

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Welche Verantwortlichkeiten hat ein EU-Bevollmächtigter (EC REP)?
• Kann ich einen Vertriebspartner als meinen EU Bevollmächtigten ernennen?
• Was geschieht, wenn ich meinen EU-Bevollmächtigten wechseln möchte?
• Inwiefern hat sich der Brexit auf die Anforderungen eines EU-Bevollmächtigten ausgewirkt?

Sind Sie an einer CE-Zertifizierung interessiert, um Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) in der EU zu verkaufen? Wenn Ihr Unternehmen nicht über eine Niederlassung in einem Mitgliedstaat verfügt, müssen Sie einen EU Bevollmächtigten (auch EC REP genannt) ernennen, der Ihr Unternehmen gegenüber den europäischen Behörden vertritt. Sie müssen den Vertrag mit Ihrem EC REP so lange aufrechterhalten, wie Sie Ihre Produkte in Europa verkaufen.

Welche Aufgaben hat ein EU-Bevollmächtigter?

Ihr EU Bevollmächtigter dient als Bindeglied zwischen Ihnen und den zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden. Außerdem wird Ihr EC REP:

• Bei der Meldung bestimmter Medizinprodukte und IVD behilflich sein - soweit erforderlich
• Auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte identifizierbar sein
• Eine Kopie Ihrer Technischen Dokumentation und / oder der CE Konformitätserklärung aufbewahren, um sie bei Bedarf der zuständigen Behörde vorzulegen.
• Bei der Meldung von Vorkommnissen und von FSCA (Korrekturen im Feld) in Kooperation mit Ihnen und Ihren Vertriebspartnern behilflich sein.
• Unseren EU-REP Kunden bieten wir Beratungszeit an, die ihnen Zugang zu unserem globalen Beratungsteam gewähren, um sie strategisch bzgl. regulatorischer Fragen zu beraten.

Es ist zwar möglich, einen Vertriebspartner also Ihren EU Bevollmächtigten zu ernennen, in vielen Fällen ist es jedoch nicht die beste Strategie, da Vertriebspartner andere Stärken haben und dafür nicht die Kenntnisse und Ressourcen besitzen, um die Pflichten eines EC REP zu erfüllen. Stattdessen ist es empfehlenswert, einen unabhängigen Bevollmächtigten zu benennen, der auf regulatorische Angelegenheiten spezialisiert ist. Lesen Sie mehr über die Vorteile der Beauftragung eines unabhängigen Dienstleisters als Ihr EC REP in Europa.

Welche Gründe sprechen für Emergo by UL als Ihr EU-Bevollmächtigter?

Emergo by UL ist mit mehr als 1.000 internationalen Kunden einer der größten EU-Bevollmächtigte für Medizinprodukte- und IVD Hersteller. Außerdem bieten wir einen neuen Premium-Service für Hersteller, die mehr als nur einen EU-Bevollmächtigten suchen. Im Rahmen unserer Dienstleistungen als EU-Bevollmächtigter dient Emergo by UL als Partner für globale zulassungsrechtliche Fragen. Als Ihr EC REP Partner können Sie noch mehr von uns erwarten:

• Unsere erfahrenen Berater prüfen Ihre Technische Dokumentation, melden Ihre Produkte an, falls erforderlich, und unterstützen bei der Beantwortung von Fragen der zuständigen Behörden.
• Sie erhalten einen sicheren Onlinezugang für all Ihren Dokumente sowie regulatorische Informationen bzgl. Kennzeichnungspflichten, z.B. Symbole, Übersetzungsanforderungen, Vorschriften, Leitlinien und mehr.
• Unsere umfassende Erfahrung mit den europäischen Vorschriften und die Anmeldung zahlreicher Medizinprodukte bei der holländischen Behörde, gewährleisten ein reibungsloses und effizientes Anmeldeverfahren.
• Alle unseren EU-Bevollmächtigten Kunden erhalten in regelmäßigen Abständen Updates zu den wichtigen regulatorischen Aktualisierungen mit Schwerpunkt Europa von uns.
• Zusätzlich zu unseren europäischen Niederlassungen unterhalten wir Büros in den USA, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Japan, Korea, Brasilien und in vielen anderen Ländern. Auf diese Weise können wir Sie unabhängig von Ihrer Zeitzone effizient betreuen.

Allgemeine Fragen zu EU-Bevollmächtigten

Welche Aufgaben hat der EU-Bevollmächtigte gemäß der MDR und IVDR?

Bevollmächtigte übernehmen unter der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) mehr Risiko und Haftung. Der EU-Bevollmächtigte haftet gesamtschuldnerisch und persönlich für schadhafte Medizinprodukte bzw. IVDs, sodass Sie davon ausgehen können, dass Ihre Konformität genauestens überwacht wird. EU Bevollmächtigte übernehmen im Rahmen der europäischen MDR und der IVDR mehr Risiken und Haftung. Der EU-Bevollmächtigte haftet gesamtschuldnerisch für fehlerhafte Medizinprodukte oder IVD, so dass Sie davon ausgehen können, dass Ihr Bevollmächtigter die Einhaltung der Vorschriften gründlicher überwachen wird. 

Wie hat sich der Brexit auf die Vertretungsanforderungen für Medizinproduktehersteller ausgewirkt, die im Vereinigten Königreich und in der EU verkaufen?

Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU müssen EU- und Nicht-EU- Medizinprodukte-Hersteller eine verantwortliche Person (UKRP) ernennen, um weiterhin im Vereinigten Königreich verkaufen zu dürfen. Außerdem benötigen im Vereinigten Königreich ansässige Hersteller einen in der EU ansässigen EC REP, um weiterhin in der EU verkaufen zu dürfen. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr über unsere Beratungs-Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Brexit erfahren möchten.

Was geschieht, wenn wir keinen EU-Bevollmächtigten ernennen?

Ihre Benannte Stelle wird den Nachweis über die Ernennung eines EU-Bevollmächtigten verlangen, bevor sie ein CE-Zertifikat ausstellen wird. Konformität mit der MDR bzw. IVDR ist für alle Produkte verpflichtend, die auf dem EU-Markt vertrieben werden sollen; daher ist die Ernennung und Kenntlichmachung Ihres EC REP unerlässlich. Wenn Sie keinen EC REP auf der Packung angeben, können Ihre Produkte im Zoll stecken bleiben.

Müssen wir den Namen unseres EU Bevollmächtigten auf dem Etikett, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung angeben?

Ja. Name und Adresse des EU Bevollmächtigten müssen auf dem Produktetikett, der äußeren Verpackung und/oder der Gebrauchsanweisung neben dem offizielle „EC REP“ Symbol aufgeführt sein.

Kann eine nationale Behörde meinen EU Bevollmächtigten prüfen?

Ja. Die nationale zuständige Behörde kann jederzeit einen EU Bevollmächtigten prüfen. Die Prüfung beleuchtet, ob er seine Aufgaben kennt, direkten Zugriff auf die Dokumentation des Herstellers, wie z. B. Technische Dokumentation hat und Verfahren implementiert hat, um seinen Verpflichtungen als Bevollmächtigter nachzukommen.

Kann ich meinen EU Bevollmächtigten nach seiner Ernennung wechseln?

Ja. Sie können Ihren EU-Bevollmächtigten wechseln, ohne dass Ihre Produktzulassungen in Europa dadurch ungültig werden. Beachten Sie jedoch, dass der Name Ihres EU-Bevollmächtigten auf der Kennzeichnung aufgedruckt sein muss. Ein Wechsel kann sich daher als kostspielig erweisen, da Sie die Kennzeichnung innerhalb einer bestimmten Zeitraumes in Absprache mit Ihrer Benannten Stelle ändern müssen.