In-vitro-Diagnostik-Verordnung (EU IVDR) - Training

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Welche Lerninhalte werden unseren Mitarbeitern vermittelt, die ihnen bei der Einhaltung der IVDR-Vorschriften helfen?
• Welche Schritte muss unser Unternehmen für eine IVDR-Folgezertifizierung ausführen?
• Können wir unser Team zu einem zumutbaren Preis für die IVDR-Einführung schulen lassen?

Warum IVDR-Training wichtig ist

Die IVDR führt mehrere Änderungen bezüglich der Art und Weise ein, wie IVD-Hersteller die Compliance über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte hinweg sicherstellen. Neben der Einführung eines auf Regeln basierenden Klassifizierungs-Systems und einer deutlich stärkeren Einbindung der Benannten Stelle wird ein größerer Wert auf klinische Leistungsdaten, Leistungsbewertungspläne und -berichte sowie auf den Nachweis des Herstellers über den gesamten Lebenszyklus eines IVD-Produktes gelegt. Ein erfolgreicher Übergang zur IVDR setzt daher voraus, dass alle beteiligten Mitarbeiter die IVDR kennen und sich ihrer Auswirkung auf das Unternehmen bewusst sind.

Die Einhaltung der IVDR stellt Hersteller vor zahlreiche Herausforderungen – viele von ihnen müssen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zum allerersten Mal mit einer Benannten Stelle zusammenarbeiten. Ein einheitliches Verständnis des neuen Systems ist für die weitere Zusammenarbeit im Team von entscheidender Bedeutung. Die von Emergo by UL angebotene ausführliche Schulung zur IVDR ist so ausgelegt, dass sie Ihr In-Vitro-Diagnostika-Unternehmen auf die Herausforderungen bei der IVDR-Implementierung vorbereitet und einen reibungslosen Übergang ermöglicht.

Lerninhalte einer Schulung zur europäischen IVDR (2017/746/EU)

Emergo by UL präsentiert die regulatorischen Anforderungen der IVDR in einer Remote- oder Vor-Ort-Schulung. Es sind verschiedene Schulungsoptionen verfügbar, in denen die Hauptthemen der IVDR mit jeweils unterschiedlichem Ausführlichkeitsgrad abgedeckt werden. Die Lerninhalte umfassen unter anderem Folgendes:

• Umfang der IVDR und Produkte, die als In-vitro-Diagnostika definiert werden
• Wirtschaftsakteure – ihre Rollen und Verpflichtungen
• UDI-Anforderungen in Europa
• Klassifizierung von IVD gemäß der europäischen IVDR
• Verfahren zur Konformitätsbewertung und die Rolle der Benannten Stellen
• Durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingeführte Änderungen, verglichen mit den grundlegenden Anforderungen
• Technische Dokumentation gemäß IVDR und Hauptschwerpunkte bei Bewertungen durch die Benannte Stelle
• Leistungsbewertungen (wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung)
• Leistungsbewertungsprüfungen und die Rolle der europäischen Referenz-Labore
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Nachbeobachtung der klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
• Vigilanzanforderungen an Medizinprodukte (IVD) innerhalb Europas
• Rolle der für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zuständigen Person (Personal Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)
• Planung Ihrer Umstellung auf die IVDR

Im Schulungsplan ist nach jedem Modul Zeit für Diskussionen im Team vorgesehen. Nach Abschluss der Schulung werden Ihre Teammitglieder die meisten Fragen zur IVDR, die bei ihrer täglichen Arbeit auftreten, souverän beantworten können.

Vor-Ort- oder Remote-Schulung zur EU-IVDR durch erfahrene Berater für zulassungsrechtliche Fragen

Unsere IVDR-Schulungen rentieren sich ausgezeichnet für Unternehmen ab einer Teilnehmerzahl von drei Mitarbeitern. Die Schulung kann an Ihrem Standort stattfinden (Remote-Schulungen sind ebenfalls möglich) und wird von fachkundigen Beratern geleitet, die nicht nur Schulungen abhalten, sondern auch über umfangreiche praktische Erfahrung in der Einhaltung der IVDR verfügen. Sie kennen sich mit den Anforderungen der Branche bestens aus und plädieren für eine praxisnahe Handhabung der Vorschriften. Im Vergleich zu einer in einem Hotel vor Ort abgehaltenen Schulung mit Konkurrenten im selben Raum ermöglicht eine private Veranstaltung Ihren Mitarbeitern, ungezwungen Fragen zu ihren jeweiligen Funktionen zu stellen. Eine Vor-Ort- oder Remote-Schulung bedeutet außerdem, dass Ihre Mitarbeiter einheitliche Informationen zu einem Festpreis erhalten, unabhängig von der Anzahl der Teilnehmer.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen wünschen oder von uns ein Angebot für die Intensivschulung vor Ort zur EU-IVDR an Ihrem eigenen Standort erhalten möchten.