Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MDR

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Was ist ein Bericht zur klinischen Bewertung?
• Wer muss einen Bericht zur klinischen Bewertung vorlegen?
• Wie ist der Begriff „klinische Daten“ gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 definiert?

Die Bedeutung eines Berichtes zur klinischen Bewertung für Medizinprodukte

Wenn Sie vorhaben, Ihre Medizinprodukte in Europa zu vertreiben, müssen Sie einen Bericht über die klinische Bewertung vorlegen und pflegen, der mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 konform ist. 

Berichte zur klinischen Bewertung sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung. Viele Hersteller tun sich schwer mit der Einhaltung der europäischen Anforderungen zur klinischen Bewertung. Emergo jedoch besitzt die nötige Erfahrung mit CE-Vorschriften und der Auswertung der einschlägigen Literatur, um Ihnen bei der Anfertigung eines vollständig konformen Berichtes zur klinischen Bewertung zu helfen.

Anfertigung eines Berichtes zur klinischen Bewertung für Medizinprodukte und CER-Zertifikat erstellen

Ein konformer Bericht zur klinischen Bewertung sollte einen überzeugenden klinischen Nachweis erbringen, dass Ihr Produkt seine Zweckbestimmung erfüllt, ohne dabei Anwender und Patienten Risiken auszusetzen. Die klinische Bewertung muss auf klinischen Daten beruhen. Datei kann es sich um bestehende Literatur, klinische Erfahrung, klinische Prüfungen oder eine beliebige Kombination daraus handeln.

Im Rahmen des CE-Kennzeichnungs- bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Sie einen Bericht über die klinische Bewertung von Medizinprodukten anfertigen und mit Ihrer technischen Dokumentation einreichen. Sie sollten den Bericht zur klinischen Bewertung jedoch als eigenständiges Dokument betrachten.

Wann muss der Bericht zur klinischen Bewertung des Produktes aktualisiert werden?

Der initiale Bericht zur klinischen Bewertung stellt lediglich den Beginn des Lebenszyklus Ihrer klinischen Bewertung dar. Aktualisieren Sie Ihren klinischen Bewertungsbericht regelmäßig basierend auf fortlaufenden klinischen Bewertungen oder im Rahmen Ihrer Überwachung und Kontrolle nach der Markteinführung. So häufig müssen Sie Ihren Bericht zur klinischen Bewertung aktualisieren:

• Jedes Jahr oder:
• Beim Erhalt neuer Informationen aus der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die die aktuelle Bewertung ändern könnten, oder:
• Alle zwei bis fünf Jahre, wenn das Produkt als risikoarm eingestuft wird und es gut auf dem Markt etabliert ist.

Wir unterstützen Sie bei Ihren EU-konformen Berichten zur klinischen Bewertung und der dazugehörigen Literaturauswertung.

Emergo ist darauf spezialisiert, klinische Daten für Medizinprodukte auszuwerten. Wir können Ihnen helfen, sämtliche europäischen Auflagen bezüglich der klinischen Bewertung zu erfüllen. Unser fachkundiges Beraterteam für regulatorische Fragen verfügt über umfassende klinische Erfahrung für eine Vielzahl an Medizinprodukten und IVDs. Wir können folgende Leistungen bieten:

• Sammlung und Analyse einschlägiger wissenschaftlicher Fachliteratur für Ihr Medizinprodukt.
• Zusammenstellung und Entwurf des Berichtes zur klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit EU-Anforderungen.
• Entwicklung von Verfahrensweisen zur Erstellung von Berichten zur klinischen Bewertung und zur Bewertung der klinischen Fachliteratur für zukünftige Aktualisierungen des Berichtes.
• Bei Bedarf können wir ein Protokoll für die methodische Suche und Bewertung von Fachartikeln entwerfen und eine kurze Zusammenfassung liefern.

Weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen mit den MDR-Vorschriften zur klinischen Bewertung und mit der dazugehörigen Literaturbewertung helfen können, erteilen wir Ihnen gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen zum Bericht zur klinischen Bewertung

Wie wirkt sich die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) auf die Anforderungen bezüglich des Berichtes zur klinischen Bewertung aus?
MDR 2017/745 und eine überarbeitete Leitlinie (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) zur klinischen Bewertung spiegeln beide strengere Anforderungen bezüglich klinischer Daten wider. Die MDR trat im Mai 2021 vollumfänglich in Europa in Kraft. Wenn Sie weitere Informationen zu den Anforderungen bezüglich des Berichtes zur klinischen Bewertung oder zur MDR wünschen, laden Sie unser ausführliches Whitepaper Neue europäische Verordnung über Medizinprodukte erklärt kostenlos herunter.

Muss für Produkte, die sich bereits auf dem Markt befinden, ein Nachweis der Gleichartigkeit erbracht werden?

Das hängt davon ab, ob Sie sich auf klinische Daten von gleichartigen Medizinprodukten stützen. Wenn ja, müssen die Anforderungen der Gleichartigkeit auch dann erfüllt werden, wenn das Medizinprodukt bereits eine CE-Kennzeichnung besitzt (die klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess). Sie können auch die ursprünglich für gleichartige Medizinprodukte erfassten klinischen Daten durch Überwachungsdaten des eigentlichen Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen ersetzen.

Wie sollen Hersteller von kleinen, einfachen und sicheren Medizinprodukten (z. B. einem Thermometer) die Leitlinie erfüllen, wenn für ihr Medizinprodukt keine klinische Prüfung erforderlich ist und/oder es keine einschlägige oder verfügbare Literatur gibt?

Wenn sich Ihr Produkt bereits auf dem Markt befindet, sollten Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen verfügbar sein, auf die Sie sich stützen können. Sicherheits- und Leistungsaspekte, die nur durch klinische Daten aufgegriffen werden können, müssen unbedingt deutlich identifiziert und in dem Bericht zur klinischen Bewertung schwerpunktmäßig bewertet werden. Eine gute Bewertung des Standes der Technik setzt außerdem Risiko und Nutzen miteinander in Bezug und identifiziert eventuelle Standardisierungen des Medizinproduktdesigns, die bei der Suche nach gleichartigen Medizinprodukten helfen können. Die Durchführung einer klinischen Prüfung kann jedoch auch für als risikoarm eingestufte Medizinprodukte erforderlich sein, wenn in der veröffentlichten Literatur keine klinischen Daten verfügbar sind oder das Medizinprodukt eine neuartige Funktion aufweist.