Alles Wichtige zur Umstellung von der IVDD auf die IVDR

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wann tritt die Umstellung von der IVDD auf die IVDR 2017/746 in Kraft?
• Welches sind die Hauptunterschiede zwischen den derzeitigen EU-Anforderungen und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)?
• Wie soll mein Unternehmen den Umstellungsprozess auf die Einhaltung der europäischen IVDR beginnen?

IVDD vs. IVDR: die wichtigsten Unterschiede

Die neue Verordnung 2017/746 (Verordnung für In-Vitro-Diagnostika, IVDR) ist seit dem 26. Mai 2022 in Kraft. Sie ersetzt die vorherige Richtlinie für In-vitro-Diagnostika 98/79/EC (IVDD). Die IVDR führt mehrere Änderungen bezüglich der Art und Weise ein, wie IVD-Hersteller die Konformität über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte hinweg umsetzen und sicherstellen. Wenn Ihre Organisation IVDs aktuell unter der IVDD vermarktet und Sie die Umstellung auf die IVDR noch nicht begonnen haben oder Sie Unterstützung dabei benötigen, ist es an der Zeit, mit der Planung einer Strategie für Ihr Unternehmen zu beginnen.

Emergo by UL steht bereit, um Ihr Team bei der Umstellung von der IVDD auf die IVDR zu unterstützen. Unsere erfahrenen Berater für regulatorische Fragen können die beste Umstellungs-Strategie für Ihr Unternehmen identifizieren. Dabei werden Ihre Produktpalette, Ihr Zertifizierungsstand, Ihre Absatzmärkte und Ihre Benannte Stelle berücksichtigt. Wir waren bereits bei der Umstellung auf die MDR an vorderster Front dabei und können große Teile dieser praktischen Erfahrung direkt auf Ihre europäische IVD-Vermarktungsstrategie anwenden.

Die wichtigsten Änderungen in der IVDR 2017/746

Im Gegensatz zur IVDD, die vor allem auf einem System der Vorabzulassung basierte, beruht die IVDR 2017/746 mit der fortlaufenden Einhaltung der Anforderungen zur CE-Kennzeichnung auf einem Ansatz, bei dem der gesamte Lebenszyklus des Produktes berücksichtigt wird. Verfahren für die Konformitätsbewertung werden für die meisten Hersteller komplizierter werden, da die Umstellung für sie in den meisten Fällen einen Weggang von der Eigenerklärung hin zur Bewertung ihrer Technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle bedeutet.

Sie müssen sich auf eine strengere Prüfung Ihrer analytischen und klinischen Leistungsdaten und Ihres Leistungsbewertungsberichtes (PER) einstellen, die darüber hinaus fortwährend aktualisiert werden müssen. Außerdem müssen Sie strengere Anforderungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erfüllen, eine Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) durchführen und regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSUR) für Produkte der Klassen C und D vorlegen können. In unserem  Whitepaper finden Sie nähere Einzelheiten zu den klinischen Leistungsbewertungsstudien für IVD und Medizinprodukte.

Lücken bei der Konformität mit der EU-Verordnung IVDR 2017/746 identifizieren

Bei der Aufstellung Ihrer Strategie zur Umstellung von der IVDD auf die IVDR kommt es vor allem darauf an, von Beginn an die richtigen Schritte zu ergreifen. Zunächst einmal können Sie ermitteln, in welchen Bereichen Sie bereits konform sind und in welchen nicht. Mit einer effektiven Lücken-Analyse erhalten Sie eine To-do-Liste mit allen Aufgaben, die erledigt werden müssen, um Ihre Verfahren und Unterlagen konform zu machen. Wir können Sie bei diesem entscheidenden Prozess begleiten.

Als Nächstes können Sie herausfinden, inwiefern Sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits erfüllen und dies mit Daten zur wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und klinischen Leistung belegen können, die Ihren Leistungsbewertungsbericht (PER) unterstützen. Im Rahmen der IVDR werden die Benannten Stellen über Verfahren zur Konformitätsbewertung stärker eingebunden. Für viele Unternehmen stellt die Einhaltung der neuen Anforderungen eine beträchtliche Herausforderung dar.

Emergo by UL kann eine umfassende IVDR-Lücken-Analyse durchführen

Wir können für Sie eine systematische, unabhängige Lücken-Analyse durchführen, um diejenigen Bereiche Ihrer Dokumentation, Verfahren und Prozesse zu identifizieren, die überarbeitet/aktualisiert werden müssen, um die Anforderungen der Verordnung für In-vitro-Diagnostika zu erfüllen. Diese Analyse wird von unseren erfahrensten Beratern durchgeführt und beinhaltet eine Prüfung:

• der aktuellen Technischen Dokumentation oder Auslegungsdokumentation (Design Dossier) Ihrer CE-Kennzeichnung für die IVDD bzw. des Entwurfs der Technischen Dokumentation zur CE-Kennzeichnung für die IVDR
• der aktuellen Produktklasse und -familien
• der Risikomanagement-Dokumentation
• des Leistungsbewertungsplans/-berichts (PEP/PER)
• der Kennzeichnung
• der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Verfahren, Plan, Wirksamkeit, PMPF und Ergebnisse)
• der Vereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren, einschließlich der Vereinbarung mit Ihrem EU-Bevollmächtigten (EC REP)
• der Verfahren beim Liefer- und Vertriebskettenmanagement
• der Beziehung zu Ihrer aktuellen Benannten Stelle
• der spezifischen QMS-Dokumentation, einschließlich Datensätze zur Ernennung und Qualifikation Ihrer für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zuständigen Person (PRRC), eindeutige Gerätekennung (UDI) usw.

Wir setzen daraufhin einen ausführlichen Bericht auf, der Ihnen erklärt, in welchen Bereichen Ihr Unternehmen noch nicht mit der IVDR konform ist. Dieser Bericht kann durch einen Qualitätsplan ergänzt werden, der die für die IVDR-Umstellung zu ergreifenden Maßnahmen erläutert. Emergo by UL kann Sie außerdem bei der Beseitigung vieler dieser Lücken unterstützen, beispielsweise in Form von QMS-Aktualisierungen, Entwicklung/Nachbesserung der Technischen Dokumentation und Zusammenstellung der Risikomanagement-, PEP/PER- und PMS/PMPF-Dokumentation.

Nutzen Sie unser Expertenwissen zur IVDR

Emergo by UL hilft IVD-Herstellern seit 1997 auf dem europäischen Markt. Wir haben vier Geschäftsstellen in Europa und sind der offizielle EU-Bevollmächtigte für mehr als 1.000 Hersteller von Medizinprodukten. Wir sind somit äußerst gut dafür qualifiziert, Ihnen zu einer reibungslosen Umstellung auf die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika zu verhelfen.

Fangen Sie am besten gleich an. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei der Umstellung auf die IVDR behilflich sein können.