CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika in Europa

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie sieht das Zulassungsverfahren für IVDs in Europa aus?
• Nach welchem Schema werden IVDs in Europa klassifiziert?
• Inwiefern ändern sich die Anforderungen an IVDs unter der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)?

Alle in Europa verkauften In-vitro-Diagnostika (IVD) benötigen eine CE-Kennzeichnung. Die CE-Kennzeichnung gibt an, dass ein IVD mit der europäischen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/EG) konform ist und in der EU rechtmäßig vertrieben werden darf. Mit der im Mai 2022 in Kraft getretenen neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) wurden grundlegende Änderungen an den Zulassungs-Anforderungen für IVDs in der EU eingeführt.

IVD-Klassifizierung in Europa

IVDs werden in vier Klassen unterteilt:

• Allgemeine IVD (selbst-zertifiziert)
• IVD zur Eigenanwendung
• IVD der Liste B (Anhang II)
• IVD der Liste A (Anhang II)

Die IVDR definiert vier risikobasierte Klassen für IVD – die Klassen A, B, C und D. Die meisten IVD zur Eigenanwendung fallen dabei unter Klasse C, und viele IVD, die bislang selbst-zertifiziert waren, werden nun risikobasiert eingestuft.

Das CE-Verfahren der IVDR ähnelt dem für Medizinprodukte (MDR), jedoch mit einigen wichtigen Unterschieden. Laden Sie unser Diagramm herunter, in dem das CE-Kennzeichnungsverfahren für IVD erläutert wird. Bitte beachten Sie, dass sich dieses Verfahren erheblich ändern wird, sobald die neue IVDR in Europa vollumfänglich in Kraft tritt.

Langjährige Erfahrung in der Vorbereitung Technischer Dokumentation und Unterstützung von IVD-Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung

IVD-Hersteller müssen eine technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit der IVDR vorlegen. Die technische Dokumentation für Ihr IVD muss Informationen zu Design, Verwendungszweck, Risikomanagement und Verfahren zur Einhaltung der IVDR-Konformitätsanforderungen enthalten. Je nach Klassifizierung des IVD muss die technische Dokumentation einiger Produkte von einer Benannten Stelle geprüft werden, die dann ein CE-Konformitäts-Zertifikat ausstellt. Dieses muss den zuständigen europäischen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden.

Durch IVDR-Consulting als Teil unserer europäischen IVD Registrierungs- und Beratungs-Dienstleistungen, kann Sie Emergo bei Folgendem unterstützen:

• Korrekte Klassifizierung Ihres IVDs, sofern unklar.
• Bestimmung spezifischer Prüfanforderungen für Ihr Medizinprodukt (IVD) anhand anwendbarer Normen und MEDDEV-Dokumente.
• Prüfung bestehender Dokumentation zur Bestimmung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der IVD Richtlinie 98/79/EG.
• Prüfung Ihrer bestehenden technischen Dokumentation oder Ihres Design Dossiers zur Identifizierung und Beseitigung eventueller Lücken in Ihrer Dokumentation.
• Bewertung Ihres klinischen Nachweises und Anfertigung des entsprechenden Berichts.
• Unterstützung bei der Auswahl einer Benannten Stelle.
• Auftreten als Ihr offizieller Europäischer Bevollmächtigter in Europa.
• Durchführung einer Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971:2012.
• Unterstützung bei der Entwicklung von Abläufen im Rahmen der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Unterstützung bei der Einhaltung der ISO 13485:2016 Anforderungen und ggfs. Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits.

Emergo vertritt Hunderte von IVD-Unternehmen auf der ganzen Welt. Wir haben bereits Tausende von IVDs in Europa und auf vielen anderen Märkten, wie  Kanada und Australien, erfolgreich registriert.

Häufig gestellte Fragen zur europäischen CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika (IVD)

Benötigen wir einen Bevollmächtigten (EC REP), wenn wir ein selbst-zertifiziertes IVD vertreiben?
Ja. Sie müssen einen Bevollmächtigten ernennen, wenn Sie in Europa keine Niederlassung haben, unabhängig von der Kategorie oder Klassifizierung Ihres IVD. Erfahren Sie mehr darüber, wie Emergo als Ihr Bevollmächtigter fungieren kann.

Sind Audits durch Benannte Stellen für alle IVD-Typen erforderlich?
Sie benötigen die Mitwirkung einer Benannten Stelle und ein CE-Konformitäts-Zertifikat einer Benannten Stelle, es sei denn, es geht um den Vertrieb eines selbst-zertifizierten IVD. Die meisten IVD-Hersteller werden sich im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) um eine Benannte Stelle bemühen müssen.

Welche Auswirkungen hat die IVDR auf unsere bestehende CE-Konformitäts-Zertifizierung für unser Medizinprodukt (IVD)?
Die IVDR trat im Mai 2022 in Kraft. CE-Zertifikate, die im Rahmen der IVDD-Richtlinie ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Mai 2025. Für IVD, die im Rahmen der alten IVDD-Richtlinie als allgemein eingestuft und vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnung auf dem Markt eingeführt, unter der IVDR jedoch hochgestuft wurden, gilt eine verlängerte Frist für die Konformität mit der IVDR für Medizinprodukte. Im Rahmen der IVDD als „allgemeine IVD“ eingestufte IVD, die im Rahmen der IVDR als nichtsterile Produkte der Klasse A gelten, müssen bis zum Inkrafttreten der IVDR konform sein. Anzumerken ist außerdem, dass Artikel 110(3) der IVDR ab dem 26. Mai 2022 für alle IVD gilt.