CE-Zertifizierungs-Strategien für Medizinprodukte in Europa

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Was ist die CE-Kennzeichnung der EU und was bedeutet sie?
• Wie sieht das CE-Konformitätsverfahren für Medizinprodukte in Europa aus?
• Wer ist für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in Europa verantwortlich?

Was ist die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte?

Um Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) zu verkaufen, benötigen Sie eine CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt. Die CE-Kennzeichnung gibt an, dass Ihr Medizinprodukt die einschlägigen EU-Verordnungen einhält, und ermöglicht Ihnen den Vertrieb Ihrer Produkte in allen EU-Mitgliedsstaaten. Als legaler Hersteller von Medizinprodukten tragen Sie die Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sowie für die Erlangung der CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt, auch wenn Sie Komponenten der Herstellung auslagern. Hersteller von Medizinprodukten zur In-vitro-Diagnostik (IVD) müssen ähnliche Anforderungen für die CE-Kennzeichnung in Europa erfüllen.

Dank Niederlassungen in ganz Europa können Emergos Experten für Zulassungsfragen Sie beim Erlangen der CE-Kennzeichnung für den Verkauf Ihres Medizinprodukts in der EU unterstützen.

So können Sie das europäische CE-Siegel für Ihr Medizinprodukt bekommen

Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen. Die Einhaltung der EU-Medizinproduktverordnung (MDR 2017/745) erfordert jedoch, dass Ihr Produkttyp bestimmte Normen hinsichtlich Leistung, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. Ein ausführliches Diagramm, das das aktuelle europäische CE-Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte erläutert, finden Sie hier. Grundsätzlich verläuft das Verfahren jedoch wie folgt:

1. Bestimmung, ob Ihr Produkt die Definition eines Medizinproduktes im Sinne der MDR erfüllt.
2. Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes. Lesen Sie dazu unser Diagramm.
3. Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems, sofern für Ihr Produkt zutreffend. Die meisten Unternehmen verwenden ISO 13485 zur Einhaltung der Anforderungen.
4. Vorbereitung einer Technischen Dokumentation oder Design Dossier Ihrer CE-Kennzeichnung.
5. Vorbereitung eines Berichtes zur klinischen Bewertung (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR.
6. Auswahl und Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten (EC REP), der Sie in der EU vertritt, wenn Sie nicht in der Union niedergelassen sind.
7. Auditierung Ihres QMS und Ihrer Technischen Dokumentation/Design Dossier durch eine Benannte Stelle, es sei denn, Ihr Medizinprodukt gehört der Klasse I an, ist nicht steril und besitzt keine Messfunktion.
8. Erlangung einer CE-Kennzeichnung und Zertifizierung gemäß ISO 13485 durch die Benannte Stelle.
9. Vorbereitung einer CE-Konformitätserklärung, die angibt, dass Ihr Produkt mit der MDR-konform ist.

Wenn Sie zusätzliche Informationen zur EU-Medizinproduktverordnung wünschen, laden Sie unser MDR-Whitepaper herunter.

Emergo unterstützt Sie bei der Erlangung der europäischen CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt

Emergo ist mit Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und den Niederlanden gut in der EU etabliert. Wir haben bereits Hunderte von Medizinprodukteherstellern bei der CE-Konformitätskennzeichnung in Europa unterstützt. Unsere Leistungen umfassen:

• Unterstützung bei der Produktklassifizierung
• Überprüfung einschlägiger Normen und Prüfanforderungen
• Zusammenstellung bzw. Prüfung der Dokumentation Ihrer technischen Dokumentation oder Design Dossiers
• Prüfung bestehender Marketingmaterialien, Beschriftungen und Benutzerhandbücher auf Konformität und Konsistenz
• Überprüfung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen
• Vorbereitung eines Berichtes zur klinischen Bewertung basierend auf bereitgestellten klinischen Daten
• Einführung, Anpassung und Pflege eines Qualitätsmanagement-Systems (i.d.R. gemäß ISO 13485), das europäische und sonstige internationale Anforderungen erfüllt
• Auftreten als Ihr Europäischer Bevollmächtigter
• Risikoanalyse und -verwaltung (ISO 14971)
• Entwicklung von Abläufen im Rahmen der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir Sie beim Erhalten der CE-Zulassung für Ihre Medizinprodukte in Europa unterstützen können.

Häufig gestellte Fragen zur CE-Kennzeichnung

Wie lange ist ein CE-Zertifikat gültig?
Nach dem aktuellen System sind CE-Zertifikate, die von Benannten Stellen ausgestellt werden, i. d. R. drei Jahre lang gültig. Bei einigen Produkten mit hoher Risikoeinstufung kann die Gültigkeitsdauer nur ein Jahr betragen. Der Status Ihrer CE-Zertifizierung ist jedoch davon abhängig, ob Sie die Zertifizierung für Ihr Qualitätsmanagement-System aufrechterhalten.

Unser Produkt besitzt bereits eine CE-Kennzeichnung. Welche Auswirkungen hat die MDR 2017/745 auf unseren Status?
Die MDR trat im Mai 2021 vollumfänglich in Kraft. Zertifikate, die vor der endgültigen Umsetzung der MDR ausgegeben wurden, haben eine maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. Alle CE-Konformitäts-Zertifikate, die vor Umsetzung der neuen Vorschriften ausgestellt wurden, werden jedoch automatisch vier Jahre nach Inkrafttreten der neuen Richtlinien ablaufen.

Wer stellt mein CE-Konformitäts-Zertifikat aus?
Wenn Ihr Medizinprodukt Klasse I (steril in Verkehr gebracht und mit Messfunktion), Klasse IIa, IIb oder III angehört oder Ihr IVD unter Anhang II, Liste A; Anhang II, Liste B fällt oder zur Eigenanwendung bestimmt ist, erhalten Sie ein CE-Zertifikat von einer Benannten Stelle. Für nicht steril in Verkehr gebrachte Produkte der Klasse I ohne Messfunktion und allgemeine/sonstige IVDs können Sie eine Selbstzertifizierung vornehmen und benötigen kein CE-Zertifikat von einer Benannten Stelle.

Wird der Name der Benannten Stelle auf meiner Produktkennzeichnung angegeben?
Der Name nicht, aber ihre 4-ziffrige Nummer wird unter dem CE-Kennzeichnungssymbol auf Ihrer Beschriftung angegeben.

Beeinträchtigt ein Wechsel eines Vertragsherstellers meine CE-Zertifizierung?
Ja, weil es sich hierbei um einen Wechsel eines kritischen Lieferanten handelt. In dieser Situation wählen legale Hersteller (d.h. „Eigentümer“ der CE-Kennzeichnung) einen neuen Auftragshersteller gemäß den in ihrem Qualitätsmanagement-Systems dargestellten Kriterien, die beschreiben, welche Auflagen kritische Unterauftragnehmer zu erfüllen haben und wie sie kontinuierlich zu bewerten sind.

Der legale Hersteller muss die Benannte Stelle von diesem Wechsel in Kenntnis setzen und ein aktualisiertes CE-Zertifikat anfordern. Die Benannte Stelle kann dann für den neuen Auftragshersteller ein Audit mit Ortsbegehung anberaumen, um ein aktualisiertes CE-Zertifikat auszustellen.