欧州CEマーク認証　体外診断用医療機器（IVD）

このページでは以下の質問にお答えしています

• 欧州の体外診断用医療機器向け規制プロセスとは？
• 欧州の体外診断用医療機器のクラス分類制度とは？
• 新しい体外診断用医療機器規則（IVDR）では要求事項がどのように変わりますか？

欧州で体外診断用医療機器（IVD）を販売する際には、必ずCEマーキングが必要となります。CEマーキングは、IVD機器が欧州体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）に適合しており、EU内で製品を合法的に販売することが可能であることの証明です。欧州の新しい体外診断用医用機器規則（IVDR 2017/746）は2022年5月に施行され、EUにおけるIVD機器に対する規制要件に大幅な変更が加えられています。

欧州のIVD分類

IVDには4つのクラスがあります。

• 一般体外診断用医療機器（自己宣言）
• 自己検査用体外診断用医療機器
• List B　体外診断用医療機器（Annex II）
• List A　体外診断用医療機器（Annex II）

IVDRでは、体外診断用医療機器をリスクレベルによって4つのクラス（A、B、C、D）に分類します。ほとんどの自己検査用体外診断用医療機器は、クラスCに分類されます。これまで自己宣言が適用されていた多くの機器が、よりリスクレベルの高いクラスに分類されます。

体外診断用医療機器のCEマーキング認証プロセスは、医療機器の認証プロセスと基本的には同様ですが、いくつか異なる点があります。 体外診断用医療機器向けのCEマーキング認証プロセスを解説したチャートをダウンロードしてご参照ください。欧州IVDRによりプロセスが大きく変更されます。

経験豊富なコンサルタントが、体外診断用医療機器事業者の技術文書作成とCEマーキング認証取得サポート

体外診断用医療機器製造業者は、製品がIVDRに適合していることを示す技術文書を準備する必要があります。技術文書には、設計、意図する使用、リスクアセスメント、IVDR要求事項の適合性評価ルートなどの情報が必要です。ノーティファイドボディによる技術文書の審査とCEマーキング認証が必要かどうかは、IVDクラス分類によって決まります。CEマーキング認証プロセスが終了した後は、欧州の管轄当局の求めに応じていつでも情報を提出できるように維持しておかなくてはなりません。

Emergoは、欧州体外診断用医療機器登録に関するサービスを幅広く提供しています。

• 体外診断用医療機器のクラス分類が明確でない場合、適切なクラスを特定
• 各製品について、適応される標準・規格やMEDDEV文書に沿った試験要求事項を確認
• 既存文書が体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）の基本要求事項に適合しているかどうかのレビュー
• 既存の技術文書（テクニカルファイル）や設計文書のギャップ分析
• 臨床エビデンスのアセスメントを行い、臨床評価報告書を作成
• ノーティファイドボディの選定サポート
•  欧州代理人サービスの提供
• EN ISO 14971:2012に沿ったリスクアセスメントの実施
• 市販後監視（ビジランス）、市販後調査手順の設計支援
• ISO 13485:2016への適合を支援し、必要に応じて認証監査に対する準備をサポート

Emergoは、世界各国で多数の体外診断用医療機器事業者の代理人業務を行っています。欧州のほか、カナダやオーストラリアなどの市場でも、数多くの体外診断用医療機器の登録を支援してきました。

体外診断用医療機器のEU CEマーキング認証に関するよくある質問

自己宣言で体外診断用医療機器を販売する場合、欧州代理人（EC REP）は必要ですか？
はい。欧州に拠点がない事業者は、体外診断用医療機器のカテゴリーやクラスに関わらず、EC REPを指名する必要があります。 Emergoの代理人サービスについてはこちらをお読みください。

全てのタイプの体外診断用医療機器でノーティファイドボディの審査が必要ですか？
自己宣言の体外診断用医療機器以外は、ノーティファイドボディの審査を受け、ノーティファイドボディにCEマーキング認証を発行してもらう必要があります。新しく導入された欧州体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）では、ほとんどの体外診断用医療機器製造業者は適合性評価の一環としてノーティファイドボディを使用しなくてはならなくなります。

現行のCEマーキング認証の期限が切れた後、IVDRは製品の販売にどのように影響してきますか？
IVDRは2022年5月に施行されました。IVDDのもとで発行されたCEマーキング認証は2025年5月まで有効です。また、IVDDでの分類が一般IVD機器で、IVDRの適用日よりも前に上市されており、IVDRで上のクラスに分類されるようになった場合には、IVDRへの適合期限が延長されます。IVDDでの分類が一般体外診断用医療機器で、IVDRでクラスA非滅菌に分類される体外診断用医療機器は、IVDRの適用日までにIVDRに適合していなくてはなりません。また、すべての体外診断用医療機器に対して、2022年5月26日以降IVDRの第110(3)条が適用されますのでご注意ください。