EU IVDR 교육

주요 내용

• IVDR 규제 준수와 관련된 내용을 직원들이 직접 배울 수 있나요?
• IVDR 재인증을 위해 어떤 일을 해야 하나요?
• IVDR 실행에 대해 합리적인 가격으로 당사의 팀을 교육할 수 있나요?

IVDR 요건에 대하여 교육이 필요한 이유

IVDR은 IVD 제조업체가 의료기기 전체 사이클 동안 규정을 준수하고 유지하는 방식에 커다란 변화를 불러옵니다. 규칙 기반 분류 시스템의 도입 및 증대되는 인증기관의 관여 외에, 임상 데이터와 성능 평가 계획서/보고서 및 IVD 의료기기의 전체 수명주기 동안 제조업체의 직접적인 관여가 더욱 강조되고 있습니다. 성공적인 IVDR 전환을 위해서는 모든 관련 직원이 IVDR 및 조직에 대한 IVDR의 영향에 대해 숙지해야 합니다.

IVDR 규제 준수는 적합성 평가 과정 중 인증 기관과의 첫 번째 의사소통을 포함하여 많은 경우에서 제조업체에 수많은 어려움을 일으킬 것입니다. 새로운 시스템에 대한 공통된 이해는 앞으로 진행될 팀의 노력을 위해 매우 중요할 것입니다. Emergo by UL이 제공하는 상세한 IVDR 교육은 귀사가 IVDR 실행으로 인해 발생하는 어려움에 대비하고, 안정적이고 예측할 수 있는 전환을 할 수 있도록 구성되었습니다.

유럽 IVDR(2017/746/EU) 관련 교육 내용

EMERGO는 IVDR의 인허가 요건에 대하여 원격 또는 현장 교육을 제공합니다. EMERGO는 다양한 IVDR 교육 옵션을 제공하는데, 동일한 주요 IVDR 주제를 다루더라도 상세한 수준에서는 차이가 있습니다. 다음과 같은 내용을 교육합니다.

• IVDR 및 체외 진단 기기의 정의에 부합하는 제품의 범위
• 경제 주체(Economic Operator)의 역할과 책임
• 유럽 UDI 요구사항
• 유럽 IVDR에 따른 IVD의 분류
• 적합성 평가 절차 및 인증 기관의 역할
• 필수 요구사항과 및 일반 안전성 및 성능 요구사항(GSPR)의 변경 사항
• IVDR에 따른 기술문서 및 인증기관 평가 주요 영역
• 성능 평가(과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상적 성능)
• 성능 연구 및 유럽 연합 기준 연구소
• 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 성능 후속 조사(PMPF)
• 유럽 제품 감시 요구사항
• 제품 규제 준수 책임자(PRRC)의 역할
• IVDR로 전환 계획 수립

교육 일정에는 각 모듈(module) 이후 팀 내 토론 시간이 포함되어 있습니다. 교육 완료 후 직원들은 일상적인 과정에서 발생하는 대부분의 IVDR 문의 사항에 대해 답변할 수 있는 자신감을 갖게 될 것입니다.

풍부한 경험을 보유한 규제 컨설턴트와 함께하는 현장 및 원격 EU IVDR 교육

3명 이상의 직원을 교육하는 회사의 경우, EMERGO의 IVDR 교육 세션을 통한 비용 절감이 가능합니다. 교육은 귀사의 시설 내에서 시행할 수 있으며(원격 교육도 가능합니다), IVDR 규제 준수에 대한 폭넓은 실무 경험이 있는 선임 규제 컨설턴트가 주도합니다. 단순히 가르치는 것에 그치는 것이 아니라, 업계의 실질적인 요구와 규정에 대한 실질적인 접근법을 안내합니다. 사내에서 진행하는 경우, 직원들은 직무별 개별 질문에 대해 자유롭게 문의할 수 있습니다. 호텔 등의 외부 장소에서 경쟁업체들과 함께 공간을 사용하는 경우 보안 이슈로 상세한 QnA가 어려울 수 있습니다. 현장 교육 또는 원격 교육은 참석한 직원의 수와 무관하게 정가로 진행되며, 모든 직원은 동일하게 일관성 있는 정보를 습득할 수 있습니다.

더 많은 정보 및 사내 집중 EU IVDR 교육에 대한 제안을 원하시는 경우 문의하세요.