医療機器・IVD機器事業者向けEC REP（European Authorized Representative）

このページでは以下の質問にお答えしています

• European Authorized Representative（EC REP）はどんな責任を負いますか？
• 販売代理店を代理人に指名することはできますか？
• EC REPを変更したいときはどうしたらよいですか？
• 英国のEU離脱でEuropean Authorized Representativeの要求事項にどんな影響がありましたか？

医療機器や体外診断用（IVD）医療機器を欧州市場で販売することをお考えですか？欧州に拠点のない事業者は、欧州の規制当局に対して事業者を代理する、EC REPまたはARと呼ばれるEuropean Authorized Representativeを指名する必要があります。事業者は、欧州で機器を販売するためにはEC REPが必要です。

European Authorized Representativeの役割

European Authorized Representativeは、事業者と国の所轄当局（保健省）との連絡を行います。その他にも、以下の役割があります。

• 必要に応じ、特定の医療機器・IVDの登録を支援します。
• 欧州全土で販売される製品のラベルに代理人として明記されます。
• 事業者の最新の技術文書とCE適合宣言書の写しを保管し、管轄当局の求めに応じて提出します。
• 事業者や販売代理店と協力して、インシデントレポートや市場安全性是正措置（FSCA）報告を支援します。
• 必要に応じて事業者にコンサルティングサービスを提供します。Emergo by ULの代理人サービスなら、Emergo by ULの薬事コンサルティングチームから、直接サポートを受けられます。

Authorized Representativeとして販売代理店を指名することは可能ですが、推奨はいたしません。多くの販売代理店はEC REPとして必須の責任を遂行する準備をしていない可能性があります。販売やマーケティングに重点を置く業者よりも、規制関連を専門に扱う、独立した代理人を選ぶのがよいでしょう。欧州のEC REPとして独立した第三者を指名するメリットについてはこちらをご覧ください。

Emergo by ULのEuropean Authorized Representativeサービス

Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器のEuropean Authorized Representativeとして最大の件数を取り扱っており、世界で1,000以上の機器事業者の代理人を務めています。European Authorized Representativeとしての業務に加え、その他の価値あるサービスをご利用いただけるプレミアムサービスの提供も開始しました。グローバルな規制対応のできるパートナーとして、European Authorized Representativeサービスを提供いたします。Emergo by ULのEuropean Authorized Representativeサービスには以下が含まれます。

• 経験豊富なコンサルタントが技術文書をレビューし、必要に応じて医療機器・体外診断用医療機器を登録し、規制当局からの質問や指摘事項に回答します。
• 事業者は、技術文書、ラベリング情報やシンボル、言語要件、指令、ガイドライン等、自社の文書や規制情報にオンラインで安全にアクセスできます。
• 欧州規則に関する幅広い専門知識と数1,000もの機器登録を支援してきた経験を活用し、円滑な登録プロセスをサポートします。
• 代理人サービスのすべての利用者に、欧州市場を中心とした重要な規制アップデートを随時ご案内します。
• EU以外にも米国、英国、カナダ、日本、韓国、ブラジル、その他の多くの国に拠点を構え、世界各地でサービスを提供しています。事業者の拠点がどの地域であっても、効率的に対応します。

医療機器・IVD機器事業者のEuropean Authorized Representativeに関するよくある質問

MDRとIVDRでの、European Authorized Representativeの役割はどんなものですか？

欧州医療機器規則（MDR）と欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）では、代理人が負うリスクや責任が以前より重くなりました。European Authorized Representativeは、欠陥のある医療機器・IVD機器に関して、事業者と共同で厳しく責任を問われます。したがって、代理人は、規制の遵守を以前にも増して徹底的に監視することになるでしょう。 

英国のEU離脱で、英国やEUで製品を販売している事業者の代理人要件にどのような影響がありましたか？

英国のEU離脱により、英国内で製品の販売を続ける場合、EU内の事業者もEU外の事業者も、UK Responsible Person（UKRP）を指名しなければならなくなりました。また、英国の事業者は、EU内での販売を続けるためにEU内の代理人を指名しなければなりません。 英国のEU離脱による移行措置に関するコンサルティングサービスも提供しておりますのでご相談ください。

EC REPを指名しないとどうなりますか？
ノーティファイドボディは、CEマーキング認証を発行する前にEC REPの指名を要求します。EU市場で販売されるすべての機器は、MDRまたはIVDRに適合していなくてはなりません。これらの規則に従い、代理人を選んで通知することは必須事項です。代理人を指名していないと、製品をEU圏に持ち込むことができないおそれがあります。

ラベリング、包装、取扱説明書（IFU）に代理人の名前を記す必要がありますか？
はい。代理人の名前と住所を、製品のラベル、外部包装、取扱説明書（IFU）に表示しなくてはなりません。代理人の名前と住所は、EC REPの公式ロゴマークとともに表示します。

管轄当局は、代理人を査察することができるのですか？
はい。管轄当局は、代理人が役割を理解しているか、技術文書などの事業者の文書に直接アクセスすることができるか、代理人としての役割を果たすためのプロセスを実行しているか、などを確認するために、いつでも代理人を査察することができます。

代理人を指名したあとに、別の代理人に変更することはできますか？ 
はい。欧州内の製品認可を無効にすることなく、EC REPを変更することは可能です。ただし、代理人をラベリングに表示する必要があるので、変更するには費用がかかることにご注意ください。ラベリングを変更し、すでに市場に出回っている製品についても対応しなければなりません。