このページでは以下の質問にお答えしています
- MDDに代わってMDR 2017/745への適合が求められるのはいつからですか？
- 欧州医療機器規制（MDR）への移行で大きく変更される点は何ですか？
- MDRへの移行プロセスはどのように始めたらよいでしょうか？
医療機器事業者のMDDからMDRへの移行を支援
欧州医療機器規則（MDR 2017/745）は2021年5月に発効されました。EU内で機器を販売する事業者がCEマーキング認証を維持するには、MDRに適合していなければなりません。しかし現在、ノーティファイドボディでは人員不足や多くの未処理案件など、課題が山積しています。
Emergo by ULが、事業者のMDDからMDRへの移行をお手伝いします。経験豊富な薬事コンサルタントが、各事業者の製品構成、認証サイクル、販売市場、ノーティファイドボディ等を勘案して、最適なMDRコンプライアンス戦略を提案します。
製造業者にとってのMDR 2017/745における最大の変更点
MDDと比較すると、MDR 2017/745は、CEマーキング認証の維持に関し、ライフサイクルアプローチを考慮した規則になっています。適合性評価の手順はより複雑になり、同等性の解釈はより厳格になりました。
臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査され、また、定期的なアップデートも要求されます。市販後調査の要求事項も拡大しています。市販後臨床フォローアップ（PMCF）の実施や、安全性定期報告（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。MDRでの変更点の詳細については、Emergo by ULのホワイトペーパーをご参照ください。
欧州MDDからMDR 2017/745へのギャップ分析と移行戦略および計画
MDRへの移行は非常に大がかりなプロジェクトという印象があるので、どこから手を付けたらよいかわからないという事業者が多く存在します。まず最初の一歩として、現在の遵守状況を評価する必要があります。徹底的なギャップ分析を行うことで、手順や文書をMDRに適合させるためのタスクリストを作成することができます。Emergo by ULはこの一連の作業をお手伝いします。
次のステップでは、現在の臨床データと臨床評価報告書（CER）を精査し、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4に適合していることを確認します。ノーティファイドボディは、すでに臨床的証拠の全体的な質をより高いレベルで要求しているため、臨床データの要求事項を満たすことが、多くの事業者にとって大きなハードルになるでしょう。予期せぬ問題を回避するためにも、できるだけ早く対応を始めることをお勧めします。
MDR対応のスタートはEmergo by ULの徹底したギャップ分析から
Emergo by ULは、CEマーキング認証の技術文書、手順、プロセスに対し、第三者の視点から系統的なギャップ分析を行い、事業者がMDR要求事項を満たすために必要なステップを判断するための支援を提供します。経験豊富なコンサルタントが詳細なMDRギャップ分析を行い、以下をレビューします。
- CEマーキング認証の技術文書または設計文書
- 現在の機器クラスと製品グループ
- リスクマネジメント文書
- 臨床評価報告書
- ラベリング
- 市販後調査（プロセス、計画、効果、PMCF、結果）
- European Authorized Representative（EC REP）との契約を含む、エコノミックオペレーターとの合意契約
- サプライチェーンおよび流通チェーンのマネジメント手順
- 現在のノーティファイドボディとの関係
- 製品のライフサイクルプラン
不備事項を詳細に説明した総括レポートをお渡しします。不備やその他の留意点について、推奨される解決方法も記載します。
Emergo by ULは1997年から、医療機器製造業者の欧州規格への適合を支援してきました。欧州では4か所にオフィスを構え、1,000を超える医療機器事業者のEuropean Authorized Representative（EC REP）を務めています。新たに施行された医療機器規則（MDR）へのコンプライアンスをEmergo by ULならではの方法で支援します。
MDDからMDR 2017/745への移行に関するよくある質問
MDDのもとで取得したCEマーキング認証の期限がもうすぐ切れます。MDRで再認証を申請するべきでしょうか？
事業者が使用しているノーティファイドボディの現在の認定ステータスや、事業者が有する実際の期限日、臨床データの完全性、事業者の社内リソースなどにより回答が異なります。大変複雑な問題です。MDR移行スケジュールに関するホワイトペーパーの解説をご参照ください。
MDD認証を更新したばかりです。MDRへの移行はいつ行うべきでしょうか？
2021年のMDRの完全適応日より前に発行されたMDD認証は、最大5年間有効です。ただし、すべてのMDD認証は、MDRの完全適用日（2021年5月）から4年後に自動的に無効となります。MDRでの更新を2023年（MDD Annex IV認証）または2024年まで待つことも可能ですが、CEマーキング認証の有効期限が切れてしまうリスクがあります。
使用していたノーティファイドボディ（NB）から、医療機器事業から撤退するという連絡がありました。新しいノーティファイドボディはどのように見つけたらよいでしょうか？
欧州のノーティファイドボディは、業務の増加に加え、認定業者数が少なくなってきており、現存しているノーティファイドボディはその事業範囲を再検討せざるを得ない状況です。事業者がMDRへの移行に際し使用するノーティファイドボディがない場合、Emergo by ULはノーティファイドボディ選定のための評価をお手伝いします。
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