欧州の医療機器クラス分類

このページでは以下の質問にお答えしています

• 欧州ではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？
• クラス分類はどのように判定したらよいのですか？
• 新しい医療機器規則（MDR）はクラス分類に影響しますか？

CEマーキング認証を取得して欧州で医療機器を市販するには、欧州委員会が定める、適用される医療機器規則（MDR）の要求事項を満たしている必要があります。CEマーキング認証のプロセスを開始する前に、まずは、その医療機器の正しいクラス分類を把握することが重要です。クラス分類は、製品に対する要求事項だけでなく、承認ルートやコストにも影響します。

欧州向け機器のクラス分類

欧州の規則遵守プロセスの第一歩は、医療機器規則（MDR 2017/745）または体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に沿って機器のクラスを知ることです。MDRには、Annex XVIに、医療目的でない機器で規制の対象となるものが記載されているのでこちらも確認する必要があります。

欧州では、ルールに基づいて医療機器のクラス分類を行っています。MDRのAnnex VIIIには、現在22のルールが記載されています。規制の管理レベルやMDRの要求事項のレベルは、完成品の医療機器のリスクレベルによって異なります。欧州の制度は米国の制度と異なります。米国では主に、すでにFDAの承認を受けて市販されている先発機器（Predicate device）を参考にします。

欧州の医療機器分類

基本的に、すべての機器は4つのカテゴリーのいずれかに分類されます。

• 非侵襲性医療機器
• 侵襲性医療機器
• 能動医療機器
• 特別ルール（避妊、消毒、放射線診断の医療機器を含む）

MDRにはいくつかの追加ルールがあります。ナノマテリアルに関するルールもそのひとつです。

カテゴリー内で、機器はさらに分類されます。体外診断用医療機器には専用の分類ルールがあります。埋め込み医療機器はMDDでの分類方法とは異なり、MDRではクラスIII機器と同様の要求事項が適用されます（能動埋め込み型医療機器はMDRの対象範囲に含まれます）。

• クラスI – 非滅菌または計測機能がないもの（低リスク）
• クラスI – 滅菌および／または計測機能があるもの（低／中リスク）MDRでは、このグループに再使用可能外科用器具が追加（クラスI再使用可能外科要器具）
• クラスIIa（中リスク）
• クラスIIb（中／高リスク）
• クラスIII（高リスク）

MDRに沿ったクラス分類はEmergo by ULにご相談ください

Emergo by ULは、1,000以上の医療機器事業者のAuthorized Representativeに指名され、数多くの製造業者のCEマーキング認証取得を支援してきた実績があります。欧州各地の専門コンサルタントは、新しい技術を用いた機器も含め、あらゆる医療技術の分類に精通しています。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 医療機器規制コンサルティングを専門とするチームが、豊富な知識を実績をもとに、MDRに沿った医療機器の適切なクラス分類、IVDRに沿った体外診断用医療機器の適切なクラス分類をサポートします。
• 欧州における医療機器関連規制の詳細な知識をもとに、最も効率的な規制対応戦略をご提案します。MDRに関する経験も豊富です。
• MDRやIVDRへの準拠を証明する技術文書の作成支援サービスも提供しています。
• 機器承認後は、事業者のAuthorized Representativeとして、管轄当局との連絡を請け負います。

欧州全土をカバーする複数の拠点で、医療機器クラス分類や規制対応戦略を支援します。

よくある質問

新しい医療機器規則（MDR）は欧州の機器クラス分類に影響しますか？
MDRでは一部の機器に対するクラス分類のルールと適合要件が変更されました。例えば、クラスIIの埋め込み医療機器やsubstance-based機器がこれに含まれます。MDR、IVDRの変更点に関する詳細は、Emergo by ULのホワイトペーパーをダウンロードしてご参照ください。

IVDRでは体外診断用医療機器のクラス分類ルールが変わりますか？
はい。IVDRでは、体外診断用医療機器のクラス分類制度や要求事項が大幅に見直されます。ノーティファイドボディが、より規制プロセスに介入することになります。

クラスI再使用可能外科用器具の規則遵守期限はいつですか？

MDRでは、クラスI再使用可能外科用器具をEU内で販売し続けるには、2021年5月26日より後に発行されたノーティファイドボディによるCEマーキング認証が必要であると定めています。