EU MDR Readiness Assessment Checklist
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귀사는 유럽 의료기기 규정(MDR) 준수에 얼마나 대비되어 있습니까?
의료기기 CE 마크 획득 요건은 MDR 시행 이후 크게 변했습니다. 따라서 의료기기 업체가 유럽 시장 접근권을 유지하기 위해서는 새로운 규정 준수에 얼마나 대비해왔는지, 또 어떤 절차를 더 거쳐야 하는지 명확히 이해하는 것이 중요합니다.
당사에서 제공하는 유럽 MDR 준비성 체크리스트를 이용하면 새로운 규정에 대비하여 귀사가 이미 완료한 단계를 확인할 수 있으며, 새로운 규정을 준수하기 위하여 추가 조치가 필요한 영역도 식별할 수 있습니다. 체크리스트에서 다루는 사항은 다음과 같습니다.
- MDR 시행 시 귀사 의료기기의 등급 분류가 변경됩니까?
- 귀사의 현 품질 관리 시스템이 MDR 요건에 부합합니까?
- 귀사의 현 의료기기 지침(MDD)과 MDR 준수 사이의 갭 분석(gap analysis)이 필요합니까?
- 귀사의 현 기술문서가 MDR 요건에 부합합니까?
CE 마크 인증을 위한 MDR 준수를 획득하기 위해 어떤 것이 필요한지 당사에서 제공하는 체크리스트를 통해 알아보세요.
준비성 평가 체크리스트에 액세스하려면 아래 양식을 작성해주십시오.
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