EU MDR Readiness Assessment Checklist
143.27 KB
Wie gut ist Ihr Unternehmen auf die Einhaltung der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) vorbereitet?
Die Anforderungen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten haben unter der MDR erhebliche Änderungen erfahren. Daher sollten Unternehmen einen klaren Überblick darüber haben, wie sie in Bezug auf die Einhaltung der neuen Verordnung und Wahrung des Zugangs zum europäischen Markt aufgestellt sind und wo noch Handlungsbedarf besteht.
Anhand unserer MDR-Compliance-Checkliste zum Stand der europäischen MDR können Sie bewerten, inwieweit Sie bereits auf die neue Verordnung vorbereitet sind und auf welche neuen Anforderungen Sie sich noch konzentrieren müssen. Die Checkliste behandelt unter anderem folgende Fragen:
- Kommt es wegen der MDR zu Änderungen der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts?
- Erfüllt Ihr derzeitiges Qualitätsmanagement-System die Anforderungen der MDR?
- Benötigen Sie eine Lücken-Analyse zwischen der aktuellen Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) und der MDR?
- Erfüllt Ihre derzeitige technische Dokumentation die Auflagen der MDR?
Finden Sie mit unserer Checkliste heraus, welche Schritte Ihrem Unternehmen noch fehlen, um die Änderungen der MDR-Vorschriften für Medizinprodukte einzuhalten und die CE-Kennzeichnung zu behalten.
Um die Checkliste zur Bewertung des MDR Status herunterzuladen, füllen Sie bitte das nachstehende Formular aus:
Please wait…