GDPMD 말레이시아 대리인

주요 내용

• 말레이시아 대리인의 요건은 무엇인가요?
• 말레이시아 유통업체를 대리인으로 지정할 수 있나요?
• 말레이시아에서 대리인을 선택할 때 고려해야 할 사항은 무엇인가요?

말레이시아에서 등록/허가된 사무소가 없는 의료기기 제조업체는 말레이시아 공식 대리인(AR)이라고 불리는 국가 내 대리인을 선택해야 합니다. 말레이시아 공인 대리인은 말레이시아의 의료기기 당국(MDA)과 귀사의 연락 담당자로서 역할을 수행하고 의료기기 등록서류 제출을 담당하므로, 세심하게 대리인을 선택해야 합니다.

말레이시아 공인 대리인 요건

AR은 말레이시아 시민 또는 영주권 취득자여야 합니다. 대리인은 시설허가증과 의료기기 우수유통관리표준(GDPMD) 인증서를 보유하고 있어야 합니다. 의료기기 등록서는 공식 대리인이 제출하고, 적합성 평가 기관(CAB) 인증서는 대리인의 명의로 발급됩니다.

말레이시아에 거주하는 독립 대리인으로서, EMERGO는 의료기기 승인을 관리하는 말레이시아 공인 대리인으로서 역할을 수행할 수 있습니다.

의료기기 유통업체는 말레이시아 MDA 공식 대리인으로서 역할을 수행할 수 있나요?

많은 의료기기 제조업체들은 유통업체를 말레이시아 공인 대리인으로 지정하는 것을 고려합니다. 하지만 이는 위험할 수 있습니다. 유통업체는 신설되거나 변화하는 인허가 문제가 아니라 판매와 마케팅에 집중하는 업체들이기 때문입니다. 또한, 말레이시아 공인 대리인은 의료기기 승인도 관리하므로 대리인을 교체 시 문제가 발생할 수 있습니다.

말레이시아의 인허가 요건을 한발 앞서서 파악할 수 있게 해주는 독립된 공식 대리인을 선택하는 것이 좋습니다. 독립된 공식 대리인 고용의 이점에 대해 자세히 알아보세요.

말레이시아 공인 대리인으로 EMERGO를 선택하세요.

쿠알라룸푸르에 사무소를 둔 EMERGO는 공식 대리인에게 필요한 모든 의무를 이행할 수 있는 전문성과 자원을 가지고 있습니다. 저희 컨설턴트들은 최신 말레이시아 의료기기 규정을 지속적으로 파악하고, 효율적인 등록 절차를 안내해드릴 수 있습니다.

지원 방식은 다음과 같습니다.

• 등록 시점부터 시판 후 활동 시점까지 MDA와의 주요 인허가 연락 담당자로서 역할을 수행합니다.
• 필요한 모든 의료기기 등록 서류를 CAB와 MDA에 제출하고 후속 질문 대응을 지원합니다.
• 제품을 수입하도록 허가된 유통업자를 추가합니다.
• MDA에 이상 사례 보고 및 장치 리콜을 지원합니다.
• 추가 동남아시아 의료기기 시장에 용이하게 진출할 수 있도록 말레이시아 등록 문서를 활용합니다.

EMERGO의 말레이시아 공인 대리인 서비스에 대해 알아보시려면 지금 연락하세요.

말레이시아 공식 인허가 대리인 서비스 관련 FAQ

말레이시아에서 여러 제품을 시판하고 있습니다. 공인 대리인을 한 명 이상 지정할 수 있습니까?
네. 여러 장치를 보유한 제조업체는 각 장치에 대해 서로 다른 대리인을 지정할 수 있습니다. 그러나 한 장치에는 대리인을 한 명만 지정할 수 있습니다.

MDA 등록서를 다른 대리인에게 이전할 수 있습니까?
네. 현재 AR과 합의한 경우 등록을 다른 AR에게 이전할 수 있습니다.