말레이시아 의료기기 인허가 승인 절차

말레이시아 MDA(의료기기 당국)이 말레이시아에서 의료기기와 체외진단(IVD) 기기를 규제합니다. 모든 기기는 시판 전 허가가 필요하고, 말레이시아 시장에 진출하는 제조업체는 약식 심사 절차를 위해 공인 참조 시장의 기존 승인을 활용할 수 있습니다. 

말레이시아 MDA 및 의료기기 인허가 절차 설명 

말레이시아의 기기 분류별 MDA 및 말레이시아 의료기기 인허가 절차에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약된 개요만 여기에 제시됩니다.  

1단계 
말레이시아 MDA의 분류 규칙에 따라 기기의 분류를 결정합니다. 

2단계 
귀사를 대신하여 의료기기 등록을 관리하고 말레이시아 MDA와 소통하도록 현지 공인 대리인(AR)을 지정합니다. 

3단계 
ASEAN 공통제출문서양식(CSDT)을 준비하고, 공인 적합성평가기관(CAB)에 귀사의 서류 검토를 위탁합니다. 위험이 가장 낮은 등급의 기기는 CAB 검토에서 제외됩니다. 

4단계 
CAB는 귀사의 서류를 검토하여 평가 결과가 긍정적인 경우 적합성 평가 보고서와 인증서를 발급합니다.  

5단계 
MDA에 제출할 모든 필수 서류, 양식, CAB 인증서(해당하는 경우)를 작성합니다.  

6단계 
AR은 말레이시아 MDA의 온라인 시스템을 통해 전자 방식으로 신청서를 제출하고 신청 수수료를 납부합니다.   

7단계 
말레이시아 MDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다.  

8단계 
승인 시 등록 수수료를 납부해야 합니다. 납부가 완료되면 말레이시아 MDA는 등록 번호가 배정된 등록 인증서를 발급합니다.