In Malaysia werden Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) von der Behörde für Medizinprodukte (MDA) reguliert. Für alle Produkte ist eine Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich. Hersteller, die ihre Produkte auf dem malaiischen Markt einführen wollen, können ihre bestehenden Genehmigungen in anerkannten Referenzmärkten nutzen und so den Prüfvorgang beschleunigen.
Erläuterung des MDA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Malaysia
In diesem Diagramm werden die MDA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Malaysia veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den MDA-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung eines bevollmächtigten Vertreters, der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der MDA kommuniziert.
Schritt 3
Ausfüllung einer Antragsdokumentations-Vorlage des Verbandes Südostasiatischer Nationen (ASEAN) und Beauftragung einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) mit der Prüfung Ihrer Dokumentation. Produkte mit der niedrigsten Risikoklasse sind von der CAB-Prüfung ausgenommen.
Schritt 4
Die CAB prüft Ihre Dokumentation und stellt bei einer positiven Bewertung einen Konformitätsbewertungsbericht und ein entsprechendes Zertifikat aus.
Schritt 5
Zusammenstellung aller erforderlichen Dokumente, Formulare und (falls zutreffend) des CAB-Zertifikats zur Einreichung bei der MDA.
Schritt 6
Ihr bevollmächtigter Vertreter reicht den Antrag elektronisch beim Onlinesystem der MDA ein und entrichtet die Antragsgebühr.
Schritt 7
Die MDA prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 8
Bei einer Genehmigung wird eine Registrierungsgebühr fällig. Sobald diese entrichtet wurde, stellt die MDA das Registrierungszertifikat mit der zugewiesenen Registrierungsnummer aus.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Malaysia erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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