Malaysia Authorized Representative | マレーシア　現地代理人

このページでは以下の質問にお答えしています

• マレーシア 現地代理人の要件は？
• マレーシアの販売代理店を現地代理人に指定できますか？
• マレーシア 現地代理人を選ぶ際に注意すべき点は何ですか？

マレーシア国内に登録および認可された事業所のない医療機器製造業者は、マレーシア代理人（AR）と呼ばれる現地代理人を指定しなければなりません。マレーシア代理人は、マレーシアの医療機器庁（MDA）との連絡役を務め、機器事業者の医療機器登録を提出するという重要な責任を負うため、事業者は代理人を慎重に選択する必要があります。

マレーシア代理人の要件

マレーシア代理人は、マレーシア国民または永住者でなければなりません。代理人は、事業所許可と医療機器適正流通基準（GDPMD）の適合認証も保持していなければなりません。医療機器の登録は代理人が提出し、適合性評価機関（CAB）による認証は代理人の名前で発行されます。

Emergo by ULはマレーシアに拠点を構えており、事業者に代理人サービスを提供しています。独立した第三者としての代理人であるため、機器の承認は事業者が管理することができます。

販売代理店を代理人として指名した場合

多くの医療機器製造業者が、マレーシア代理人として販売代理店を指名することを検討します。しかしこの方法にはリスクもあります。販売代理店は、刻々と変化する規制問題よりも、自社の販売とマーケティングに重点を置いています。マレーシアの代理人は機器の登録も管理するため、代理人の変更は困難な場合があります。

マレーシアの最新の規則や要求事項にもれなく対応するためには、独立した代理人を指名することをお勧めします。独立した代理人を指名するベネフィットについては こちらをご参照ください。

マレーシア代理人はEmergo by ULにお任せください

マレーシア（クアラルンプール）にオフィスを構えるEmergo by ULには、マレーシア代理人に要求されるすべての任務を遂行するための専門知識とリソースがあります。Emergo by ULのコンサルタントが、マレーシアの医療機器規制に関する最新の情報を入手し、スムーズで効率的な登録プロセスをご案内します。

Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 機器の登録から市販後の活動におけるMDAとの連絡窓口を担当
• 必要なすべての医療機器登録文書をCABおよびMDAに提出し、当局からの質問への回答をサポート
• 商品の輸入を許可されたディストリビューターの登録を追加
• MDAへの有害事象報告および機器リコールの支援
• 東南アジアのその他の国や地域の市場への参入にマレーシアの登録書類を使用できる場合に、そのサポートを提供

マレーシア代理人サービスの詳細はお問い合わせください。

マレーシア代理人に関するよくある質問

マレーシアで複数の商品を販売しています。複数の代理人を指名することはできますか？
はい。複数の機器を販売する製造業者は、機器ごとに異なる代理人を指名できます。 ただし、1つの機器については1つの代理人しか指名できません。

MDA登録を別の代理人に移管することはできますか？
はい。現在の代理人の同意を得て、登録を別の代理人に移管することができます。