QSD 인증 대만 대리인

주요 내용

• 외국 제조업체는 대만 내 대리인 서비스가 필요한가요?
• 대만 대리인의 요건은 무엇인가요?
• 의료기기 유통업체를 대만 대리인으로 선택할 수 있나요?

대만 식약처(TFDA)은 대만에 사무소가 없는 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업체를 대상으로 대만 대리인이라고 불리는 국가 내 인허가 대리인을 지정할 것을 요구합니다.

대만 대리인의 자격과 역할 및 책임

대만 대리인은 제약 판매 면허(Pharmaceutical Sales License)를 인증받고 대만에 설립된 법인이 있어야 합니다. 대리인은 다음의 업무를 수행합니다.

• 귀사를 대리하여 모든 등록 서류를 TFDA에 제출합니다.
• 품질 시스템 문서화(QSD) 승인서(II 등급과 III 등급 의료기기 및 일부 I 등급의 경우 필요함) 획득을 지원합니다.
• 귀사와 TFDA 간 인허가 연락 담당자로서 역할을 수행합니다.
• 필요 시 의료기기 관련 심각한 부작용(SAE) 보고를 감독합니다.
• QSD 면허와 의료기기 등록의 유지를 지원합니다.

제품이 TFDA의 승인을 받은 경우 대만 대리인은 대만에서 의료기기 제품 면허라고 알려진 귀사의 의료기기 등록을 보관합니다. 대만 대리인은 유통업체의 수입업무를 위해 TFDA에 수입 허가 요청을 제출하는 역할도 함께 담당합니다. 그러므로 EMERGO는, 대만 대리인으로서 역할을 수행할 수 있도록 유통업체 대신 독립적인 인허가 대리인을 선택할 것을 권장합니다. 

독립적인 인허가 대리인의 장점에 대해 알아 보세요.

EMERGO를 인허가 대리를 위한 독립적인 대만 대리인으로 지정하세요.

타이페이(Taipei)에 사무소를 둔 EMERGO는 독립적인 대만 대리인으로서의 역할을 수행하고, TFDA 의료기기 등록과 QSD 승인을 완벽하게 지원할 수 있는 자원과 전문성을 보유하고 있습니다. EMERGO는 다음과 같은 내역을 지원합니다.

• 대만 대리인으로서 귀사를 대리하여 TFDA와 소통하면서 등록에 필요한 모든 서류를 조정하고 제출합니다.
• QSD 승인장이 필요한 현장의 QSD 신청 절차(예: QSD 경로)와 준수를 위해 귀사 품질 시스템을 업데이트하는 방법에 대한 가이던스를 제공합니다.
• 필요 시, 중대한 이상 사례(SAE) 보고 또는 의료기기 리콜을 지원합니다.
• TFDA 등록 갱신 절차(5년마다)뿐만 아니라 필요하다면 QSD 갱신 절차(3년마다)를 지원합니다.
• 인허가 규제준수에 집중하며, 의료기기에 영향을 미칠 수 있는 대만의 잠재적 변화를 지속적으로 파악합니다.
• 숙련된 컨설턴트들이 최신 TFDA 의료기기 규정을 지속적으로 파악하여 원활하면서 효율적인 등록 절차를 안내합니다.

대만 대리인 서비스에 대한 자세한 정보를 원하시면 연락하세요.

FAQ

대만 대리인을 라벨링에 표시해야 하나요?
네. 등록번호와 더불어 대만 대리인의 정보를 중국어 라벨에 표시해야 합니다. 유통업체는 스티커와 더불어 자신의 정보도 추가로 기재하는 경우가 많습니다.  대만 대리인의 이름과 주소를 라벨과 포장에 (중국어로) 명시해야 합니다.

ISO 13485가 필요한가요?
기술적으로는 아닙니다. 하지만 미국 및 일본 이외의 해외 제조업체의 경우, TFDA의 현장 감사는 QSD 서한 신청을 위한 ISO 13485 인증서 제공의 유일한 대안입니다(이는 고위험 의료기기와 새로운 의료기기를 포함하여 일부 I 등급 및 모든 II 등급과 III 등급 의료기기에 적용할 수 있습니다). 미국 회사는 다른 방법으로는 FDA가 발급하는 외국 정부 인증서(CFG)를 제출할 수 있습니다. 일본 제조업체는 PMDA 또는 RCB가 발급하는 일본 QMS 감사 보고서와 인증서를 제출할 수 있습니다.

등록 인증서의 이전이 가능한가요?
네. 대만 대리인의 책임은 원래 대리인의 협조가 있다면 이전할 수 있습니다. 단, 두 대리인이 모두 요청서를 제출해야 합니다. QSD 승인서와 함께 등록서를 동시에 이전할 수 있습니다.