Taiwan: TFDA-Vertretung für Medizinprodukte-Unternehmen

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Benötigen ausländische Hersteller eine Inlandsvertretung in Taiwan?
• Welche Aufgaben hat ein Taiwan-Agent?
• Können wir einen Händler als unseren Taiwan-Agent benennen?

Die taiwanesische Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde (TFDA) verlangt von Herstellern von Medizinprodukten und IVDs ohne Niederlassung in Taiwan die Benennung eines regulatorischen Inlandsvertreters, eines sogenannten „Taiwan-Agent“.

Qualifikationen, Rolle und Zuständigkeiten eines Taiwan-Agenten

Ihr Taiwan-Agent muss über einen in Taiwan ansässigen Rechtsträger verfügen, der im Besitz sowohl einer Gewerbelizenz („Business License“) als auch einer Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte ist. Ihr Agent übernimmt die folgenden Aufgaben:

• Einreichung aller zur Registrierung erforderlichen Dokumente bei der TFDA in Ihrem Namen
• Unterstützung bei der Beantragung des Zertifikates für die Qualitätsmanagement-System-Dokumentation (QSD) (für Produkte der Klassen II und III sowie für einige Produkte der Klasse I erforderlich)
• Funktion als Ansprechpartner zwischen Ihnen und der TFDA
• Gegebenenfalls Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für Ihr Medizinprodukt
• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung Ihres QSD-Zertifikates und Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Taiwan

Nachdem Ihr Medizinprodukt durch die TFDA zugelassen wurde, fungiert Ihr Taiwan-Agent als Inhaber Ihrer Medizinprodukte-Zulassung, in Taiwan als Zulassungslizenz bezeichnet. Ihr Taiwan-Agent ist außerdem dafür zuständig, für alle Ihre Händler die erforderlichen Einfuhrgenehmigungen bei der TFDA in Taiwan zu beantragen. Daher empfehlen wir Ihnen, anstelle eines Händlers einen unabhängigen Vertreter als Ihren Taiwan-Agent zu benennen.

Bitte lesen Sie unseren Beitrag über die Vorteile einer unabhängigen regulatorischen Vertretung.

Ernennen Sie Emergo by UL zu Ihrem unabhängigen Taiwan-Agent, der Sie gegenüber den Behörden vertritt.

Mit unserem Büro in Taipei hat Emergo by UL die nötigen Ressourcen und die nötige Erfahrung, um als Ihr unabhängiger Taiwan-Agent zu fungieren und Sie bei der TFDA-Registrierung Ihrer Medizinprodukte und beim Erlangen des QSD-Zertifikates voll und ganz zu unterstützen. Unser Service für Sie:

• Als Ihr Taiwan-Agent übernehmen wir die Koordination und Einreichung aller zur Registrierung erforderlichen Dokumente und kommunizieren gleichzeitig in Ihrem Namen mit der TFDA.
• Wir leiten Sie an bei der QSD-Beantragung und den verschiedenen Verfahren dazu sowie bei der Umstellung Ihres Qualitätssystems, um die taiwanesische Verordnung einzuhalten.
• Wir unterstützen Sie gegebenenfalls bei der Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Medizinprodukte-Rückruf-Aktionen.
• Wir unterstützen Sie bei der TFDA-Zulassungsverlängerung für Taiwan (alle 5 Jahre) sowie gegebenenfalls bei der QSD-Verlängerung (alle 3 Jahre).
• Da unser Fokus auf der Einhaltung regulatorischer Anforderungen liegt, bleiben wir ständig über mögliche Änderungen in Taiwan, die Ihre Medizinprodukte betreffen können, auf dem Laufenden.
• Unsere erfahrenen Berater sind stets bestens über die neuesten Verordnungen der taiwanesischen TFDA zu Medizinprodukten informiert und sorgen dafür, dass Ihr Zulassungsverfahren so reibungslos und effizient wie möglich verläuft.

Weitere Informationen zu unseren Leistungen als Ihr Vertreter (Taiwan-Agent) stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verfügung.

Häufig gestellte Fragen

Muss mein Taiwan-Agent auf der Medizinprodukt-Kennzeichnung genannt werden?
Ja, Name und Adresse des Taiwan-Agents müssen zusammen mit der Registrierungsnummer auf der Medizinprodukte-Kennzeichnung stehen. Außerdem bringt der Händler seine Angaben in der Regel in Form eines Aufklebers an.

Ist ISO 13485 erforderlich?
Im Grunde nicht. Für Hersteller mit Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) oder Japan ist jedoch ein Audit vor Ort durch die TFDA die einzige Alternative zur Bereitstellung eines ISO 13485 Zertifikates für die QSD-Beantragung. US-Unternehmen können alternativ ein von der US Food and Drug Administration ausgestelltes Zertifikat an eine ausländische Regierung (Certificate to Foreign Government – CFG) vorlegen. Japanische Hersteller können alternativ den Prüfbericht für ihr japanisches Qualitätsmanagement-System und die von der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte oder gegebenenfalls von der registrierten Zertifizierungsstelle ausgestellte Zertifizierung vorlegen.

Können Zulassungszertifikate übertragen werden?
Ja, Zulassungen können an einen neuen Taiwan-Agenten übertragen werden, sofern der ursprüngliche Agent dem zustimmt, da der Antrag von beiden Agenten gemeinsam eingereicht werden muss. Darüber hinaus kann die Zulassungslizenz zeitgleich mit dem QSD-Zertifikat übertragen werden.