RA/QA 컨설팅
인허가 절차에서의 실수로 시장 진입이 지연되거나 불필요한 비용이 발생하는 경우가 많습니다. EMERGO의 의료기기 RA/QA 컨설턴트와 함께라면, 기기 승인 및 등록을 위한 가장 효율적인 인허가 프로세스 진행 및 글로벌 시장에서 시판 후 요구 사항 규제 준수를 용이하게 수행할 수 있습니다.
의료기기 및 IVD 분류 결정 및 평가
의료기기의 분류는 의료기기 등록 절차에서 중요한 첫 단계입니다. 기기 분류는 필요 서류, 임상 데이터, 연구 요건, 안전성 테스트 요건 등 인허가 로드맵 전체를 좌우하는 중요한 요소입니다.
EMERGO는 미국, 유럽, 일본, 브라질, 캐나다 등 다양한 국가에서 적합한 규정에 맞게 의료기기를 분류한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. EMERGO에서는 최신 제품, 경계 제품, 복합 제품에 대해 매우 엄격한 분류 평가를 시행합니다. 필요시 서류 제출 전 귀사와의 회의를 통해 제품의 적절한 분류에 대해 인허가 당국에 의견을 요청하게 됩니다.
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의료기기 기업을 위한 글로벌 시장 전략
EMERGO는 다양한 시장에서 서비스를 제공하기 때문에, 각국의 복잡한 규정과 더불어 각 규정의 공통점 역시 완벽히 파악하고 있습니다. 현지 전문 지식이 부족한 다수의 컨설팅 기업 및 산하 계열사와 협업하는 경우에는 이러한 서비스를 제공 받기 어렵습니다. EMERGO는 기존에 보유한 등록을 활용하여 귀사의 니즈(needs)에 맞춘 맞춤형 인허가 전략을 개발합니다. EMERGO는 제품이 한 가지든 수백 가지든 상관없이, 전 세계 주요 시장과 신흥 시장으로의 진입을 확장하도록 지원합니다.
글로벌 의료기기 시장에서의 QMS 규제 준수 달성
대부분의 국가에서 의료기기 규제 기관은 의료기기 회사가 품질 관리 시스템을 운영하여, 의료기기 승인 및 등록을 유지하도록 요구합니다. 일부 국가에서는 ISO 13485와 같은 국제 표준 인증서를 인정하며, 일부 국가에서는 현지의 별도 품질 관리 규정을 준수해야 합니다. 품질 관리 요건을 준수하지 못하면 승인 및 등록이 어려울 뿐 아니라, 시판 후 규제 기관과 협력하는 것이 힘들어, 제품 판매에 지장을 줄 수 있습니다. EMERGO의 품질 관리 컨설턴트는 의료기기 QMS 개발, 실행, 모든 종류의 리스크 감사와 관련한 수십 년 간의 경험을 보유하고 있습니다. EMERGO는 제품이 판매되는 시장에서 QMS 요건을 충족하는 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하는 것을 지원합니다.
갭 분석, 실사, 내부 감사, 공급 업체 감사, 평가 전 감사를 지원합니다. EMERGO의 컨설턴트들은 품질 관리 시스템 절차 기술, 시행 및 감시, 직원 교육을 포함한 모든 단계에 걸친 컨설팅 서비스를 제공합니다. 요청 시 시행 및 인증 후 진행 중인 규제 준수 업무 및 QMS 유지 관리도 지원합니다.
단일한 통합 시스템을 통한 위험 및 품질 관리
인허가 환경이 수명 주기 기반 접근법으로 발전함에 따라 위험 관리가 더욱 강조되고 있으므로, 의료기기 기업은 경영 프로세스에 위험 관리 절차를 도입해야 합니다. 귀사의 품질 관리 시스템에 위험 관리 절차를 통합하는 것이 최적의 전략입니다. 이미 ISO 13485 또는 FDA QSR 품질 시스템을 갖추고 있는 경우, ISO 14971 요건에 부합하는 위험 관리 및 평가 시스템을 EMERGO가 설계하고 문서화합니다. 위험 관리 컨설팅에 대해 자세히 알아보세요.
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