품질 시스템 감사 - ISO 13485, US FDA QSR 등

당사 연락처

의료기기 제조업자들은 적절한 규제와 기준을 준수하고 있는지 확인하기 위하여 정기적으로 품질 시스템 감사를 해야 합니다. 감사를 제때에 하지 않으면 상품의 질이 하락하고, 인증을 박탈당하거나 과정상의 개선이 전혀 없을 수도 있습니다.

의료기기 회사들은 FDA 품질 시스템 규제(FDA QSR), 유럽 의료기기 지침, 일본 PAL, 브라질 GMP 및 캐나다 의료기기 규제(CMDR)를 준수하고 있는지 확인하기 위하여 저희에게 품질 관리 시스템 준수 감사 및 시스템 감사를 요청하기도 합니다. 저희는 보통 회사 대상 감사 서비스를 제공하는데, 회사들이 감사 전문가 인력이 없기 때문이기도 하고, 독립된 회사가 감사하는 것을 좋아하기 때문이기도 합니다.

자세히 알아보기

이머고 그룹은 다음과 같은 품질 관리 시스템 감사 서비스를 제공합니다.

갭 분석 감사 - 갭 분석 감사는 귀사가 현재 FDA GMP, ISO 13485, 유럽 지침, 일본 PAL, 브라질 GMP, 캐나다 CMDR 등 품질 규제를 준수하는 수준을 측정하기 위함입니다. 갭 분석은 시스템 시행 전에 철저히 그 결함을 점검하기 위하여 수행됩니다.
사전평가 감사 - 인증 감사 몇 주 전에 사전 평가 감사를 시행하실 것을 강력하게 추천해드립니다. 저희 컨설턴트들이 귀사가 규제를 준수하고 있지 않은 부분을 모두 확인하고, 어떻게 인증 감사 전에 이에 적절하게 대비할 수 있을지 알려 드립니다.
전체 또는 부분 내부 감사 - ISO와 FDA QSR (GMP)에 따르면 제조업자들은 품질 관리 시스템에 대하여 정기적으로 감사를 시행하여야 합니다. 이머고 그룹은 귀사의 품질 시스템 전반에 관한 검토를 내용으로 하는 내부 감사 서비스를 제공합니다. 저희는 또한 귀사가 규제 비준수가 이루어지고 있다고 생각하는 특정 품질 시스템 영역에 초점을 두거나 이익 충돌 문제 때문의 귀사의 인하우스 내부 감사자가 감사할 수 없는 부분에 대하여 부분적인 감사를 시행할 수 있습니다.
하청업자 또는 공급자 감사 - 주요 공급자는 "통제되어야" 합니다. 이는 단지 사업적인 관행이 아니라, 규제 요건으로 자주 등장하는 것입니다. 예를 들어, 귀사의 의료기기를 하도급업자가 제조한다면 귀사는 반드시 제조 절차가 적절한 기준과 규제를 충족시킨다는 것을 확인하여야 합니다. 이머고 그룹은 귀사를 대리하여 현장 공급자 감사를 시행하여 귀사가 계약한 내용이 귀사가 요구한 사항 및 규제 요건을 준수하면서 이루어지고 있는지 확인합니다.

품질 시스템 감사에 관한 더 자세한 정보나 무료 제안서가 필요하시면 연락해주세요.

UL계열회사들안에서 우리는 모든 의료기기 산업들에 광범위한 제품 포트폴리오를 제공합니다. 여기에는 인증, Notified Body 및 컨설팅서비스가 포함됩니다. UL은 어떠한 이익충돌, 이익충돌의 인지 그리고 우리브랜드와 고객브랜드들 모두의 보호를 지키고 예방하기 위해 Notified Body 와 MDSAP 고객들에게 컨설팅서비스를 제공할 수 없습니다. UL은 잠재적 이익충돌의 식별 및 관리와 공정성을 유지하기 위한 프로세스들을 갖추고 있습니다.