ISO13485品質マネジメントシステム構築支援サポート

本サポートサービスの概要

貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。

キックオフミーティング

ISO13485とは？国内医療機器規制である厚生労働省令第169号との差は？などのオーバビューの実施、認証までのスケジュール確認、現状確認の準備等を行います。

文書化支援

「文書化計画表」に従いスケジューリングを行い、文書化をサポートします。必要に応じてサンプル文書を使用し、貴社の文書化の負荷を最小限にとどめながら進めます。

運用状況確認

文書の正式発行後は、運用段階に入ります。貴社がどのように運用をされているか、ISO13485国際規格を基準として出来ている事項やうまくできていない事項を確認し、アドバイスをします。これにより、実際の審査を受ける場合の準備が可能となります。

内部監査員養成研修

ISO13485国際規格を理解し、内部監査が行えるスキルを身につけて頂く研修です。原則として2日間実施致します。修了者には修了証を後日発行致します。 なお、既に他のマネジメントシステム（ISO9001、ISO14001 ,ISO27001等）の内部監査員に認定されている方は、第1日目の規格解説修了によりISO13485の内部監査員とみなすことも可能です。この場合には規格解説の修了証を後日発行致します。

オプションサービス

以下のサポートサービスは貴社のご要望に応じて追加実施可能です。

• リスクマネジメント研修
• リスク分析・評価実施時の同席
• マネジメントレビュー実施時の同席
• 内部監査の実施代行
• 第三者認証審査時の立ち会い
• 審査で受けた不適合是正サポート
• その他、ISO13485認証取得に関する追加実施要望事項

ULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。