일본 MHLW MO 169

주요 내용

• 일본 QMS 요건은 어떻게 되나요?
• 국내 제조업체와 외국 제조업체 간 일본 QMS 요건의 차이점은 무엇인가요?
• PMD 법 및 MHLW MO 169(후생노동조례 169호)를 준수하려면 어떻게 해야 하나요?

MHLW MO 169(후생노동조례 169호)

일본의 PMD 법("의약품, 의료기기, 재생/세포 치료제, 유전자 치료제, 화장품의 품질 유효성과 안전성 확보에 관한 법")은 후생노동성(MHLW)이 2014년에 발행했습니다. PMD 법에 의거하여 MHLW는 일본에서 기기를 판매하는 의료기기 제조업체에 관하여 품질 관리 시스템(QMS) 요건을 규정하는 MHLW MO 169(후생노동조례 169호)를 발행했습니다. MHLW MO 169(후생노동조례 169호)는 국내 제조업체와 외국 제조업체에 관한 특정 요건으로 구성되며 일본 QMS 요건을 ISO 13485:2016에 맞췄습니다.

MHLW MO 169(후생노동조례 169호)와 ISO 13485:2016 간 관계

일본 QMS 요건의 기초로서 ISO 13485:2016을 상당 부분 받아들였습니다. PMD 법은 의료기기 제조업체에 관한 품질 규정에 더 적합한 접근 방식을 도입했습니다. 하지만 MHLW MO 169(후생노동조례 169호)에는 귀사가 완벽한 준수를 위해 충족해야 하는 추가 일본 QMS 요건이 포함되어 있습니다. ISO 13485 인증을 받은 제조업체는 ISO 13485와 MHLW MO 169(후생노동조례 169호) 간 일부 차이를 조정하면 MHLW MO 169(후생노동조례 169호)를 준수하는 것이 매우 쉽다는 것을 알 수 있을 것입니다.

일본 QMS 감사

PMD 법에 따르면 제조 시설은 일본 등록 절차의 일환으로서 일본 QMS 적합성 조사의 대상입니다. 일본 QMS 적합성 평가는 일본 약국방(PMDA) 또는 등록 인증기관(RCB)이 실시합니다. 외국 제조업체는 시장 허가 보유자(D-MAH) 등을 포함하여 관련 허가 보유자와 함께 QMS 적합성 조사를 받습니다. 

일본 QMS 적합성 조사 인증

일본 QMS 적합성 조사가 성공적으로 완료되면 PMDA 또는 PCB는 MAH 또는 제조업체에 QMS 적합성 인증서(Kijun Tekigoshou)를 발급합니다. 적합성 인증서의 유효기간은 5년이고, 여기에는 등록된 제품명, 제품군(Seihingun), 제조 시설이 명시됩니다. PMD 법에 의거하여 향후 적합성 평가에서는 제조 시설이 아니라 PMDA 또는 RCB에 등록된 동일 제품군의 기기를 중점적으로 다룹니다.

기기 등록은 등록 경로와 관계없이 만료기간이 없습니다. 대신, 제조업체는 시장에서 시판과 상업적 유통을 지속하려면 5년마다 일본 QMS 적합성 인증서를 갱신하여 유지해야 합니다.

당사는 일본 MHLW MO 169(후생노동조례 169호) 준수와 관련하여 지원해 드릴 수 있습니다.

Emergo는 일본, 유럽, 한국, 캐나다, 미국 QMS 요건의 공통점과 차이점을 이해하고 있습니다. 당사가 이러한 통찰력을 바탕으로 일본의 품질 시스템 요건을 충족하도록 지원하여 RCB 또는 PMDA에서 인증을 획득하는 절차를 시작할 수 있습니다. 당사가 제공해드리는 서비스는 다음과 같습니다.

• 품질 매뉴얼을 검토하고 MHLW MO 169(후생노동조례 169호)의 해당 조항을 참조하여 갭 분석을 준비합니다.
• 기기 종합자료집 준비를 포함하여 일본 QMS 규정을 충족하는 데 필요한 변경사항을 파악하여 제안합니다.
• 품질 매뉴얼의 부록으로서 보충 문서를 준비합니다.
• PMDA 적합성 평가 전에 품질 시스템의 모의 감사를 실시합니다.
• 귀사를 대신하여 일본 QMS 적합성 평가 신청을 준비합니다.

일본 등 전 세계 시장에 대한 QMS 컨설팅에 관하여 자세한 내용은 당사에 문의해 주세요.

Emergo by UL은 Greenlight Guru와의 전략적 제휴를 통해 eQMS 지원을 제공해드릴 수 있습니다. 이는 의료기기 산업을 위해 특별히 설계된 eQMS 시스템을 활용하는 데 도움이 됩니다. 귀사의 절차, 인력 및 데이터에 연결되는 소프트웨어 솔루션을 경험하려면 당사에 데모 일정을 요청하세요.

MHLW MO 169(후생노동조례 169호) 관련 FAQ

기존 ISO 13485 인증은 준수 입증자료로서 수용 가능한가요?
ISO 13485 인증서는 일본 QMS 요건에 대한 준수를 입증하지 못합니다. 일본 후생노동조례 169호는 기록 보관 시간, MAH 관련 요건 등에 관한 추가 요건을 부과합니다. Emergo는 필요한 경우 적합성 평가 감사를 완료하기 전에 귀사의 현재 시스템을 평가하고 갭을 해결할 수 있습니다.

저희는 일본 밖에 있습니다. PDMA 또는 RCB가 문서 감사를 실시할까요? 아니면 현장 감사를 실시할까요?
PMDA 및 RCB는 대부분의 경우 ISO 13485 또는 MDSAP 인증을 받은 제조업체에 대한 문서 감사를 실시합니다. 하지만 QMS 인증과 관계없이 생물학적 기기 및 재제조 기기의 제조업체에 대해 종종 현장 감사를 실시합니다. 

일본의 의료기기 종합자료집이란 무엇인가요?
의료기기 종합자료집은 ISO 13485와 MHLW MO 169(후생노동조례 169호) 간 주요 차이점 중 하나입니다. 이 문서는 제품 사양과 일본 QMS 요건(Seihin Hyojun Sho)뿐만 아니라 저장, 라벨링, 포장, 테스트, MAH 요건에 대한 정보도 규정합니다. 이는 신청 파일(Todokede, Ninsho 또는 Shonin)과 별개로서 유럽 기술 파일과 유사합니다. PMDA 및 RCB는 기기 종합자료집의 내용에 대해 매우 까다롭습니다. 근거 문서와 상세사항은 Todokede, Ninsho 또는 Shonin에 관하여 제출된 정보와 일치해야 하며, 미미한 차이만 있더라도 지연이 초래될 수 있습니다.

UL Solutions 그룹 내에서 Emergo는 모든 의료기기 산업과 관련, 인증, 인증기관, 상담 서비스를 포함한 광범위한 상품 포트폴리오를 제공합니다. 고객의 이익을 보호하고, 이해상충 및 유사한 상황을 예방하며, 자사 및 고객 브랜드를 보호하기 위해 UL Solutions는 인증 기관이나 MDSAP 고객에게 상담 서비스를 제공하지 않습니다. UL Solutions는 잠재적 이해상충을 식별 및 관리하고 공정성을 유지하기 위한 절차를 보유하고 있습니다.