일본 의료기기 인증 컨설팅

주요 내용

• 의료기기의 분류 체계는 어떻게 되나요?
• 일본 PMDA 의료기기등록 절차는 어떻게 되나요?
• 국내 제조업체와 외국 제조업체 간 일본 의료기기 인증 요건의 차이점은 무엇인가요?

일본의 의료기기 인증 및 등록 요건 이해

일본은 복잡한 등록 절차와 언어 장벽으로 인해 외국 의료기기 제조업체에게 더 어려운 시장 중 하나로 간주됩니다. 그러나 기기 등록 절차를 이해한 후에는 이 절차가 실제로 복잡하지 않으며 보상이 노력할 가치가 있음을 알 수 있습니다. 

일본의 의료기기 인증 등록 및 승인 절차

일본에서 제품을 출시하고자 하는 의료기기 회사는 일본의 의약품 및 의료기기 법(PMD 법)을 준수해야 합니다. 극소수의 인허가 서류만 영어로 발행되어 있기 때문에 PMD 법을 준수하는 일은 외국 제조업체에게 어려울 수 있습니다.

승인 절차의 일환으로서 의료기기 제조업체는 다음과 같이 해야 합니다.

• 품질 관리 시스템과 관련된 후생노동성령 169호를 준수합니다.
• 국내 일본 의료기기 대리인(MAH/D-MAH)을 지정합니다.
• 특히 설계 및 제조 시설을 등록합니다.

일본에서 판매되는 의료기기에 관한 등록 절차

기기의 등록 경로는 기기의 분류 및 관련 일본 의료기기 명명법(JMDN)에 따라 결정됩니다.

일본에서 의료기기를 시판하려면 일본 의료기기 대리인 혹은 시장 허가 보유자(MAH)를 통해 다음 절차 중 하나를 통해 기기를 등록해야 합니다. Emergo는 분류 또는 JMDN 코드와 관계없이 일본의 의료기기 승인과 관련하여 지원해 드릴 수 있습니다.

시판 전 신고(Todokede)
일반 의료기기(I 등급)를 등록하려면 시판 전 제출 서류를 PMDA에 제출해야 합니다. PMDA는 검토/평가를 실시하지 않습니다.

시판 전 인증(Ninsho)
관련 인증 표준(JIS)이 있는 II 등급(및 제한적인 수의 III 등급) 기기는 시판 전 인증 대상입니다. 대부분의 일본 산업 표준은 기존 ISO/IEC 표준을 기반으로 합니다. 일본 의료기기 대리인(MAH)은 신청서를 등록인증기관(RCB)에 제출합니다. 절차는 검토를 인증기관과 유사한 제3자에게 위탁하는 유럽 CE 마크 절차와 유사합니다.

시판 전 승인(Shonin)
특정 인증 표준이 없는 II 및 III 등급 기기는 시판 전 승인 절차의 대상입니다. 이는 모든 IV 등급 기기에도 적용됩니다. 이 경우 일본 의료기기 대리인(MAH)는 시판 전 승인 신청서를 PMDA에 제출하여 MHLW의 승인을 받습니다.

등록 경로와 관계없이 PMDA 의료기기 등록과 관련하여 Emergo의 도움을 받아보세요.

Emergo의 경험이 풍부한 도쿄 팀은 일본 의료기기 인증 및 PMDA 의료기기 등록과 관련하여 귀사를 도와드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

• 기기 분류: 당사는 귀사의 의료기기 분류를 평가합니다.
• 서류 준비: Emergo는 시판 전 신고, 인증, 승인에 필요한 모든 서류를 준비할 수 있습니다.
• QMS 컨설팅 및 시행: 당사의 품질 컨설턴트는 후생노동성령 169호 및 ISO 13485에 관한 전문가입니다. 당사는 일본의 QMS 규정을 준수하도록 도와드릴 수 있습니다.
• 임상 컨설팅: 임상 데이터나 추가 임상시험의 필요성 또는 임상시험 및/또는 기타 테스트에 대한 임상시험 계획서의 유효성에 대해 확인이 필요한 경우 Emergo는 PMDA 의료기기 등록 및 제출 전 협의 과정을 통해 도와드립니다.

Emergo의 도쿄 팀은 수백 건의 PMDA 의료기기 등록 및 IVD 등록을 처리했으므로, 해당 절차뿐만 아니라 최대한 효율적으로 기기 승인을 받는 방법을 완벽하게 이해하고 있습니다. 일본 의료기기 인증 관련 자세한 내용은 당사에 문의해 주세요.

일본의 PMDA 의료기기 등록 관련 FAQ

일본에서는 의료기기를 어떻게 분류하나요?
일본에서는 GHTF 분류 규칙에 기반한 규칙 기반 위험 평가와 코드로 분류된 동등제품 체계를 조합하여 의료기기를 분류합니다. 일본 의료기기 명명법(JMDN) 코드는 기기 분류와 등록 경로를 식별합니다. 의료기기는 일반 I 등급, 지정 관리 II 등급, 관리 II 등급, 지정 고도 관리 III 등급, 고도 관리 III 등급 또는 고도 관리 IV 등급으로 나뉘어집니다.

일본 의료기기 인증을 위해 기기를 등록하는 데 얼마나 걸리나요?
일본 의료기기 인증 및 등록에 소요되는 기간은 의료기기의 등급에 따라 다양합니다. 절차와 일정에 대한 자세한 내용은 당사의 참조용 PDF 차트(영어)를 다운로드하세요.

일본 이외 국가에서 진행된 임상 연구와 테스트도 인정되나요?
PMDA는 조사가 일본의 우수임상시험기준을 준수하는 경우 일본 외부에서 수행된 임상시험 결과를 인정하는 경우가 많습니다. 해외 임상 데이터를 인정할 수 있는지 결정하기 위해 일본 PMDA 제출 전 상담 회의를 진행하는 데 필요한 지원을 제공할 수 있습니다.

저희가 일본의 기기 등록권을 "소유"할 수 있나요?
MHLW는 일본에 소재하지 않은 제조업체가 외국 특별 승인 시스템(FSAS)을 통해 자신의 II, III, IV 등급 기기를 등록하는 것을 허용합니다. 이러한 등록 경로를 활용하는 경우 귀사는 자신의 명의로 기기 등록권을 소유하고 시장 허가 보유자(MAH)의 일부 책임을 맡을 수 있습니다. 하지만 귀사는 일본 사무소가 없기 때문에 유통업체에 출하하는 선적물을 조정하고 불만과 감시를 처리할 일본 내 허가된 지정 시장 허가 보유자(D-MAH)를 여전히 지정해야 합니다.

국내 제조업체 대 외국 제조업체의 제조 시설 등록
PMD 법은 제조업체에 관한 새로운 등록 시스템을 규정했습니다. 이 등록 시스템은 국내 제조업체가 지방 자치단체에 제조 시설을 등록하고 제조업체 등록(MR)을 취득하도록 요구합니다. 반면, 외국 제조업체는 제조 시설을 PMDA에 등록하고 외국 제조업체 등록(FMR) 인증서를 받아야 합니다. MR 및 FMR은 의료기기 등록 신청의 요건으로서 제출 전에 받아야 합니다.