日本 医療機器登録

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 日本の医療機器クラス分類制度はどのようなものですか？ 
• 日本で医療機器の登録はどのように行うのですか？
• 規制要求事項は、日本国内の製造業者と 外国製造業者ではどのように違いますか？

日本の医療機器登録要件

日本市場は、規制手続きが複雑な上、言語の壁があるため、外国の医療機器製造業者にとって難しい市場のひとつと考えられています。しかし、医療機器登録プロセスを理解すれば、実際にはそれほど複雑ではなく、努力をする価値のある利益を得られることがお分かりになるでしょう。 

日本の医療機器登録プロセス

医療機器事業者が日本で機器を市販するには、医薬品医療機器等法を遵守しなくてはなりません。英語で発行されている文書はわずかしかなく、外国製造業者にとって、医薬品医療機器等法の遵守は容易ではありません。

製品登録及び製造販売の要件の1つとして、医療機器製造販売業者及び製造業者は以下を行わなければなりません。

• 品質マネジメントシステムに関する 厚生労働省令第169号 を遵守する。
• 外国の製造業者の場合は、製造販売業者 (MAH)、選任製造販売業者 (DMAH) を現地代理人に指名する。
• 設計開発、製造を行う施設を登録する。このほかにも様々な要件があります。

日本で医療機器を製造販売するための登録手続き

医療機器の登録プロセスは、機器のクラス分類と、一般的名称 (JMDN) コードによって決まります。

日本で医療機器を製造販売するには、製造販売業者 (MAH) が医療機器を登録しなくてはなりません。Emergo by ULは、機器のクラス分類やJMDNコードに関わらず、すべての医療機器の登録をサポートします。

製造販売届
一般医療機器 (クラスI) の登録は、PMDAに製造販売届を提出します。PMDAは審査や評価を行いません。 

製造販売認証
クラスII (とクラスIIIの一部) のうち、JIS認証基準の定めがあり、同基準に適合する機器は、製造販売認証を行います。製造販売業者 (MAH) が登録認証機関 (RCB) に申請書を提出します。この手続きは、欧州CEマーキングの手続きに類似しており、審査は、ノーティファイドボディと同様の第三者の登録認証機関に委託されます。

製造販売承認
特定の認証基準のないクラスII、IIIの医療機器は、製造販売承認手続きの対象となります。すべてのクラスIV機器も承認手続きの対象です。製造販売業者 (MAH) がPMDAに承認申請を提出し、最終的には厚生労働省の承認を取得しなければなりません。 

PMDAへの医療機器登録については、Emergo by ULにご相談ください。登録ルートを問わずサポートいたします。

経験豊富な現地コンサルタントチームが、医療機器事業者の日本における機器登録を支援します。以下を含む幅広いサービスを提供します。

• 医療機器クラス分類：医療機器のクラスを特定します。
• 文書作成：製造販売届の届出、認証、承認に必要なすべての文書を作成します。
• QMSコンサルティングと導入：Emergo by ULの品質コンサルタントは厚生労働省令第169号やISO 13485のエキスパートです。日本のQMS要求事項を満たすマネジメントシステムの導入をお手伝いをいたします。  
• 臨床コンサルティング：臨床データの妥当性、追加の臨床試験の必要性、または臨床試験やその他の試験のプロトコルの妥当性を確認する必要がある場合、PMDAとのPre-submission·program(申請前相談)をサポートします。  

Emergo by ULの現地コンサルタントチームはの医療機器や体外診断用医療機器のPMDA登録を多数手掛けてきました。登録プロセスや、最も効率的な承認取得の方法を熟知しています。日本の医療機器登録プロセスについての詳細はお問い合わせください。

日本のPMDA登録に関するよくある質問

日本ではどのように医療機器のクラスを分類していますか？
日本では、承認前例コードシステムとGHTF (医療機器規制国際整合化会議) において定められたリスクアセスメントを合わせたクラス分類ルールを適用しています。日本医療機器名称 (JMDN) コードによって、医療機器のクラスと登録プロセスが決まります。医療機器は、次の6つのグループに分けられます：クラスIの一般医療機器、クラスIIの指定管理医療機器、クラスIIの管理医療機器、クラスIIIの指定高度管理医療機器、クラスIIIの高度管理医療機器、クラスIVの高度管理医療機器です。

日本で機器を登録するのにどのくらいの期間がかかりますか？
日本の医療機器登録にかかる期間は、機器のクラス分類によって大きく異なります。プロセスや期間の詳細については、こちらのPDFチャート (英語) をダウンロードしてご参照ください。  

日本国外で行った臨床試験やテストのデータを申請に使うことはできますか？
PMDAは通常、日本のGCPに適合する調査であることを前提に日本国外で実施された臨床試験結果を受け入れる場合があります。Emergo by ULは、海外臨床試験のデータが認められるかを確認するための、事業者とPMDAとの申請前相談をサポートします。  

日本の機器登録を外国製造業者が「所有」することはできますか？
厚生労働省は、日本に拠点がない製造業者でも、外国特例承認制度 (FSAS) を使ってクラスII、III、IV機器を登録することを認めています。この制度では、外国製造業者は自社の名前で機器登録をすることが可能で、製造販売業者 (MAH) の法的責任を負うことになります。しかし、この場合でも、日本に拠点がない限り、国内の選任製造販売業者 (DMAH) を指名し、現地で行うQMS活動を委託しなくてはなりません。

日本国内製造業者と外国製造業者の製造所登録は違いますか？
医薬品医療機器等法で、製造業者に新たな登録制度が定められました。この登録制度では、国内製造業者は都道府県に製造所を登録しなければなりません。一方、外国製造業者は、PMDAに登録申請を行い、製造所を登録し、外国製造業者登録 (FMER) を取得しなければなりません。医療機器登録には製造業者登録、外国製造業者登録が要件となっており、これを機器登録申請の前に取得する必要があります。