日本 外国製造業者登録サポート

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 日本における製造業者登録には何が必要ですか？
• 外国製造業者登録のプロセスはどのようなものですか？
• FMER登録の有効期間は何年間ですか？

医薬品医療機器等法 (PMD Act) とは何ですか？

日本の医薬品医療機器等法では、国内外の企業に対して該当製造施設の登録を義務付けています。これは、機器登録とは別です。

外国製造業者登録には以下が必要です。

• 外国製造業者は、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) を通して、厚生労働省に製造施設を登録しなければなりません。
• 日本国内の製造業者は、製造施設が所在する都道府県に製造施設を登録しなければなりません。

外国製造業者登録 (FMER) 申請の準備

申請のために以下の書類を用意しPMDAに提出しなければなりません。Emergo by ULはこれらの提出書類を編集・作成し、整理するプロセスをサポートします。

• 医療機器外国製造業者登録申請書
• 業者コード登録票 (製造拠点ごとに業者番号とシリアルコードを取得)
• 補足資料：
  • 製造施設の責任者の欠格条項
  • 製造施設の責任者の履歴書
  • 登録を受けようとする製造施設の写真、図、図面等

FMERは、取得後5年間有効です。厚生労働省は、期限の5か月前に更新申請を開始することを推奨しています。

Emergo by ULがFMER申請の準備をお手伝いいたします

FMERは通常、製造販売業者 (MAH) のライセンスを保有する者が提出します。Emergo by ULの日本オフィスはMAHライセンスを保持しておりませんが、事業者の申請書を準備し、最終的な支払いと提出のためにMAHライセンス保有者に提供します。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• FMER申請に必要な文書を確認し、編集・作成します。
• MAHに提出用最終ファイルを納品します。
• 提出後の厚生労働省からの質問に対応します。
• 外国製造業者登録の変更や更新申請をサポートします。

医療機器外国製造業者登録に関する詳細は、弊社までお問い合わせください。

日本の外国製造業者登録に関するよくある質問

複数の製造施設がありますが、すべてを登録しなければなりませんか？
医薬品医療機器等法により、登録対象の工程を実施する事業所のすべてを登録しなければなりません。外国製造業者は製品設計・開発、主たる製造、滅菌の工程を行う施設を登録する必要があります。住所の異なる複数の施設で登録の対象となる工程を行っている場合、各施設で別々の登録をしなければなりません。また、関連する受託製造業者も登録が必要です。Emergo by ULは、どの施設の登録が必要かの判断をお手伝いします。

製造施設の責任者の欠格条項とは何ですか？
外国製造業者登録 (FMER) に必要とされる宣言書です。施設の責任者が、業務に支障をきたす精神障害や薬物依存がないことを宣言する必要があります。

機器登録の申請前に、業者コードとシリアルコードを取得しておく必要がありますか？
厚生労働省への機器登録申請前に、外国製造業者登録も必要です。

外国製造業者登録 (FMER) 証を紛失してしまいました。再申請しなくてはなりませんか？
FMER登録証を紛失してしまった場合は、厚生労働省宛てにレターを書いて、なぜ、どのように登録証が紛失または破棄されてしまったのかを説明します。厚生労働省はこのレターの内容によって登録証を再発行する場合があります。Emergo by ULは、再発行依頼書の作成をサポートします。登録証は、安全な場所に大切に保管してください。更新申請の際、厚生労働省にこの登録証を返却しなければなりません。

外国製造業者登録は更新が必要ですか？
はい。外国製造業者登録は5年ごとに更新しなければなりません。厚生労働省は、期限の5か月前までに更新手続きを開始することを推奨しています。