FMER-Antrag zur Zulassung von Medizinprodukten in Japan

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Welche Anforderungen zur Hersteller-Registrierung gelten in Japan?
• Wie sieht das Registrierungsverfahren für meine Herstellungsbetriebe aus?
• Wie lange ist meine FMER-Registrierung gültig?

Was ist das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act)?

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) verlangt von einheimischen wie auch ausländischen Unternehmen, entsprechende Herstellungsbetriebe registrieren zu lassen. Dieses Verfahren unterscheidet sich von der Produktregistrierung.

Die Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe (Gaikokuseizogyosya Toroku) stellt die folgenden Anforderungen:

• Ausländische Hersteller müssen ihre Herstellungsbetriebe über die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) registrieren.
• Japanische Hersteller müssen ihre inländischen Herstellungsbetriebe bei ihren lokalen Präfekturen registrieren.

Vorbereitung des FMER-Antrags (Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe)

Für den FMER-Antrag müssen die folgenden Dokumente vorbereitet und bei der PMDA eingereicht werden. Emergo by UL kann Sie bei der Zusammenstellung und Koordinierung dieser Dokumente unterstützen:

• Beantragung der Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe für Medizinprodukte
• Formular zur Unternehmensnummerregistrierung für den Erhalt einer Unternehmensnummer und der zugehörigen Seriennummer (Gyosha) für jeden Herstellungsbetrieb
• Unterstützende Dokumentation wie z. B.:
  • Selbsterklärung über den Gesundheitszustand („Someisho“) des den Hersteller vertretenden leitenden Managers
  • Persönlicher Werdegang der für den zu registrierenden Herstellungsbetrieb verantwortlichen Person
  • Bilder, Zeichnungen, Baupläne usw. für die im Rahmen der Registrierung relevanten Gebäude

Ihr FMER-Zertifikat bleibt nach Ausstellung fünf Jahre lang gültig. Das MHLW empfiehlt, das Verlängerungsverfahren mindestens fünf Monate vor Ablauf Ihres Zertifikates zu beginnen.

Wir helfen Ihnen beim FMER-Antrag

Der FMER-Antrag wird üblicherweise von Ihrem Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Holder, MAH) bzw. Ihrem designierten Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (D-MAH) eingereicht. Da Emergo Japan Consulting nicht über eine MAH-Lizenz verfügt, können wir Ihren Antrag vorbereiten und ihn zur abschließenden Zahlung und Einreichung einem lizenzierten MAH vorlegen. Emergo by UL bietet folgende Leistungen:

• Überprüfung und Zusammenstellung sämtlicher Dokumente, die für den FMER-Antrag erforderlich ist
• Zustellung der fertiggestellten Unterlagen an Ihren MAH
• Kommunikation mit dem MHLW bezüglich etwaiger Nachfragen
• Unterstützung bei FMR-Änderungsmeldungen und der Einreichung von FMER-Verlängerungsanträgen

Weitere Informationen zu Registrierungszertifikaten für Herstellungsbetriebe ausländischer Medizinprodukte-Unternehmen in Japan erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe in Japan zur Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Wir betreiben mehrere Herstellungsbetriebe. Müssen wir alle davon registrieren lassen?
Nach dem PMD Act sind Sie verpflichtet, Registrierungen für die Herstellungsbetriebe einzuholen, die unter den Rahmen der Registrierungspflicht fallen. Hersteller mit Sitz im Ausland müssen Betriebe registrieren lassen, die für Produktdesign und -entwicklung, Ursprungsproduktion oder Sterilisierung zuständig sind. Wenn sich Ihre Betriebe an mehreren Standorten befinden und für die Herstellungsaktivitäten im genannten Rahmen zuständig sind, müssen Sie jeden Betrieb separat registrieren. Die entsprechenden Zulieferer müssen ebenfalls registriert werden. Wir helfen Ihnen bei der Bestimmung, für welche Hersteller-Betriebe eine Registrierung erforderlich ist.

Worum handelt es sich bei der Selbsterklärung über den Gesundheitszustand (Someisho)?
Eine Selbsterklärung über den Gesundheitszustand ist eines der für den FMER-Antrag erforderlichen Dokumente. Die zuständige Person muss eine Selbsterklärung abgeben, dass sie über die nötige geistige Kompetenz verfügt und nicht drogensüchtig ist.

Benötigen wir die Unternehmensnummer und die zugehörige Seriennummer, bevor wir unseren Produktregistrierungsantrag einreichen?
Sie benötigen die Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe (FMER), bevor Sie Ihren Produktregistrierungsantrag beim MHLW einreichen können.

Wir haben unser Registrierungszertifikat ausländischer Herstellungsbetriebe verloren. Müssen wir den Antrag erneut einreichen?
Im Falle eines verloren gegangenen FMER-Zertifikats müssen Sie dem MHLW ein Schreiben schicken, in dem Sie erklären, aus welchem Grund und auf welche Weise es verloren gegangen ist oder zerstört wurde. Je nach Inhalt Ihres Schreibens kann das MHLW Ihnen erneut ein Originalzertifikat ausstellen. Wir können Sie bei der Beantragung einer erneuten Zertifikatsausstellung beim MHLW unterstützen. Bitte bewahren Sie das Originalzertifikat an einem sicheren Ort auf, da Sie es bei der Beantragung der FMER-Verlängerung erneut beim MHLW einreichen müssen.

Muss unsere Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe verlängert werden?
Ja, Ihr FMER-Zertifikat muss alle 5 Jahre verlängert werden. Das MHLW empfiehlt, das Verlängerungsverfahren mindestens fünf Monate vor Ablauf Ihres Zertifikats zu beginnen.