PMDA-Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten in Japan

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Nach welchem Klassifizierungsschema werden Medizinprodukte unterteilt?
• Wie sehen die Zulassungsverfahren in Japan aus?
• Inwiefern unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen für inländische Hersteller im Vergleich zu ausländischen Herstellern?

Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte in Japan verstehen

Japan gilt aufgrund seines komplizierten Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte und der Sprachbarrieren als einer der schwierigsten Märkte für ausländische Hersteller von Medizinprodukten. Sobald Sie das Zulassungsverfahren jedoch einmal verstanden haben, werden Sie feststellen, dass es gar nicht so kompliziert ist, wie es aussieht, und sich die Mühe durchaus lohnt. 

Regulatorischer Ablauf und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Japan

Medizinprodukte-Unternehmen, die ihre Produkte in Japan anbieten wollen, müssen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) einhalten. Die Einhaltung des PMD Acts kann sich für ausländische Hersteller schwierig gestalten, da äußerst wenige regulatorische Dokumente auf Englisch veröffentlicht werden.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten in Japan unter anderem folgende Auflagen erfüllen:

• Einhaltung der MHLW-Verordnung Nr. 169 zu Qualitätsmanagement-Systemen
• Benennung einer Inlandsvertretung (MAH/D-MAH)
• Registrierung von Design- und Herstellungsbetrieben

Zulassungsverfahren für in Japan verkaufte Medizinprodukte

Das Zulassungsverfahren für Ihr Medizinprodukt hängt von seiner Klassifizierung ab und ist mit der japanischen Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN) verknüpft.

Um Medizinprodukte auf dem japanischen Markt einzuführen, muss Ihr Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (MAH) diese über eines der folgenden Verfahren registrieren. Emergo by UL unterstützt Sie gern mit einer ausführlichen Beratung für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan, ganz gleich, welcher Klasse es angehört und welchen JMDN-Code es hat.

Benachrichtigung vor der Markteinführung (Todokede)
Um allgemeine Medizinprodukte (Klasse I) zu registrieren, müssen Sie bei der PMDA einen Antrag vor der Markteinführung einreichen. Die PMDA führt dazu keinerlei Prüfungen/Bewertungen durch.

Zertifizierung vor der Markteinführung (Ninsho)
Medizinprodukte der Klasse II (sowie eine begrenzte Anzahl von Produkten der Klasse III), die mit einer Zertifizierungsnorm (JIS) verknüpft sind, benötigen eine Zertifizierung vor der Markteinführung. Viele, jedoch nicht alle, japanischen Industrienormen basieren auf vorhandenen ISO/IEC-Normen. Ihr MAH reicht Ihren Antrag bei einer registrierten Zertifizierungsstelle ein. Das Verfahren gleicht dem europäischen CE-Kennzeichnungsverfahren, weil Prüfungen ähnlich wie bei einer Benannten Stelle an einen Dritten ausgelagert werden.

Genehmigung vor der Markteinführung (Shonin)
Medizinprodukte der Klassen II und III ohne spezifische Zertifizierungsnorm unterliegen dem Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung. Dies gilt gleichfalls für alle Medizinprodukte der Klasse IV. In diesem Fall reicht Ihr MAH einen Genehmigungsantrag vor der Markteinführung bei der PMDA ein und erhält schließlich die Genehmigung vom MHLW.

Lassen Sie sich von Emergo by UL unabhängig vom Zulassungsverfahren bei der Registrierung Ihres Medizinproduktes bei der PMDA helfen.

Mit einem erfahrenen Team in Tokio kann Emergo by UL Ihr Unternehmen beim Zulassungsverfahren Ihres Medizinproduktes in Japan unterstützen. Unser Service für Sie:

• Produktklassifizierung: Wir bewerten die Klassifizierung Ihres Medizinproduktes.
• Vorbereitung der Dokumentation: Emergo by UL kann alle notwendigen Unterlagen für Benachrichtigung, Zertifizierung und Genehmigung vor der Markteinführung vorbereiten.
• QMS-Beratung und -Einführung: Unsere Qualitätssicherungsberater verfügen über umfassende Kenntnisse der ministeriellen Verordnung Nr. 169 und ISO 13485. Wir können Ihnen bei der  Einhaltung der QMS-Vorschriften in Japan helfen.
• Klinische Beratung: Emergo by UL kann Sie beim PMDA-Beratungsverfahren vor der Markteinführung unterstützen, falls Sie die Notwendigkeit klinischer Daten oder weiterer klinischer Studien bzw. die Gültigkeit des Protokolls für klinische Studien und/oder sonstige Tests bestätigen müssen.

Das Team von Emergo by UL in Tokio hat bereits bei Hunderten von PMDA-Registrierungen von Medizinprodukten und IVD mitgewirkt. Wir besitzen daher umfassende Kenntnisse des Verfahrens und wie wir so effizient wie möglich eine Zulassung für Ihr Medizinprodukt bewirken können. Weitere Informationen über unsere Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten in Japan erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen zur PMDA-Registrierung in Japan

Wie werden Produkte in Japan klassifiziert?
Medizinprodukte werden in Japan anhand eines codierten Vergleichssystems kombiniert mit einer regelbasierten Risikobewertung basierend auf GHTF-Klassifizierungsregeln klassifiziert. Codes der japanischen Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN) geben die Produktklassifikation und das Zulassungsverfahren an. Medizinprodukte werden unterteilt in Allgemein – Klasse I, Kontrolliert (spezifiziert) – Klasse II, Kontrolliert – Klasse II, Stark kontrolliert (spezifiziert) – Klasse III, Stark kontrolliert – Klasse III und Stark kontrolliert – Klasse IV.

Wie lange dauert das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Japan?
Die Zeitrahmen für die Registrierung und das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Japan variieren je nach Klassifizierung stark. Laden Sie unser informatives PDF-Diagramm (in englischer Sprache) herunter, um nähere Einzelheiten zum Verfahren und Zeitrahmen zu erfahren.

Werden unsere außerhalb Japans durchgeführten klinische Leistungsbewertungsprüfungen (Studien) und Tests akzeptiert?
Die PMDA erkennt die Ergebnisse von klinischen Studien, die außerhalb Japans durchgeführt wurden, häufig an, sofern die Prüfung der japanischen Guten klinischen Praxis (GCP) entspricht. Wir können Ihnen die Unterstützung bieten, die Sie für ein Beratungsgespräch vor der Antragseinreichung mit der PMDA benötigen, um herauszufinden, ob Ihre ausländischen klinischen Daten anerkannt werden. Falls die PMDA die Durchführung zusätzlicher klinischer Leistungsbewertungsprüfungen anfordert, kann Sie Emergo by UL unter anderem bei Verträgen, bei der GCP-Dokumentation und bei der Prüfung der Unterlagen zur klinischen Leistungsbewertungsprüfung unterstützen.

„Besitzen“ wir unsere japanische Produktzulassung?
Das MHLW gestattet Herstellern ohne Niederlassung in Japan, ihre Produkte der Klassen II, III und IV über das ausländische Sondergenehmigungssystem (Foreign Special Approval System, FSAS) zu registrieren. Dieses Zulassungsverfahren ermöglicht es Ihnen, Ihre Produktzulassungen in Ihrem eigenen Namen zu führen und einige der Zuständigkeiten des Genehmigungsinhabers für das Inverkehrbringen (MAH) zu übernehmen. Da Sie jedoch keine japanische Niederlassung betreiben, müssen Sie immer noch einen lizenzierten designierten Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (D-MAH) in Japan benennen, der die Versandfreigaben an Ihren Händler koordiniert und Beschwerden und Vigilanz handhabt.

Registrierung des Herstellungsbetriebs für inländische gegenüber ausländischen Herstellern
Der PMD Act definiert ein neues Registrierungssystem für Hersteller. Danach müssen inländische Hersteller ihre Herstellungsbetriebe bei ihren lokalen Präfekturen registrieren und eine Herstellerregistrierung erhalten. Ausländische Hersteller hingegen müssen ihre Herstellungsbetriebe bei der PMDA registrieren und ein Registrierungszertifikat für ausländische Hersteller erhalten. Beide Arten der Registrierung sind jeweils Voraussetzung für die Beantragung einer Medizinprodukte-Zulassung und müssen vor der Einreichung eingeholt werden.