JMDN-Code: MHLW-Klassifizierung von Medizinprodukten in Japan

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie werden Medizinprodukte in Japan klassifiziert?
• Wie werden IVDs klassifiziert?
• Was sind JMDN-Codes?

Medizinprodukte-Klassifizierung in Japan

Damit Sie Ihr Produkt in Japan verkaufen können, müssen Sie die Anforderungen des Japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erfüllen. Das Zulassungsverfahren für Ihr Produkt hängt von dessen Klassifizierung ab. Sie müssen daher unbedingt die richtige Medizinprodukte-Klassifizierung und den richtigen Produktcode für Ihr Produkt ermitteln, bevor Sie das Zulassungsverfahren einleiten.

Wie erfolgt die Medizinprodukte-Klassifizierung in Japan?

In Japan werden Medizinprodukte danach klassifiziert, welches Risiko sie für den menschlichen Körper darstellen. Grundlage für die MHLW-Klassifizierung von Medizinprodukten in Japan bildet ein Klassifizierungssystem mit Abstufungen wie unten dargestellt. Haben Sie ein IVD? Dann lesen Sie die Informationen auf dieser Seite.

• Allgemein – KLASSE I (geringes Risiko)
• Kontrolliert – KLASSE II (mittleres Risiko)
• Kontrolliert (spezifiziert) – KLASSE II (mittleres Risiko)
• Stark kontrolliert – KLASSE III (hohes Risiko)
• Stark kontrolliert (spezifiziert) – KLASSE III (hohes Risiko)
• Stark kontrolliert – KLASSE IV (hohes Risiko)

Die Risikostufe Ihres Medizinproduktes bestimmt die Details des Registrierungsverfahrens. Die Benachrichtigung vor der Markteinführung (Todoke) ist für allgemeine Produkte – Klasse I. Die Zertifizierung vor der Markteinführung (Ninsho) ist für kontrollierte Produkte (spezifiziert) – Klasse II und stark kontrollierte Produkte (spezifiziert) – Klasse III. Die Genehmigung vor der Markteinführung (Shonin) ist erforderlich für Medizinprodukte der folgenden Klassifizierungen: kontrolliert – Klasse II; stark kontrolliert – Klasse III; und stark kontrolliert – Klasse IV. Laden Sie unser kostenloses Diagramm zum  Zulassungsverfahren in Japan herunter.

Japanische Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN-Codes)

Das MHLW pflegt eine Datenbank generischer Beschreibungen von Medizinprodukten und ihren entsprechenden JMDN-Codes. Es ist ähnlich wie das Produktcodesystem der US-Behörde FDA oder das GMDN-System (Global Medical Device Nomenclature). Um den Code für Ihr Produkt zu ermitteln, müssen Sie sowohl mit der JMDN-Datenbank vertraut sein als auch fließend Japanisch sprechen.

Wenn der JMDN-Code Ihres Produkts nicht vorhanden ist, wird zur Zulassung das Verfahren für neue Produkte befolgt. Die Klassifizierung erfolgt nach dem Risiko, das in den Klassifizierungsregeln in Yakusyokuhatsu Nr. 0720022 festgelegt ist. Die letztendliche Einordnung Ihres Produkts wird jedoch vom MHLW vorgenommen.

Warum sollte ich Emergo damit beauftragen, mir bei der Klassifizierung meines Medizinprodukts in Japan zu helfen?

Unser erfahrenes Team in Tokio hat bereits Hunderte von Kunden bei der Einführung ihrer Medizinprodukte in Japan beraten und arbeitet mit unseren globalen Teams zusammen, um Ihnen einen persönlichen und lokalen Service zu bieten.

• Wir sind spezialisiert auf die Beratung bei der Zulassung von Medizinprodukten und helfen Ihnen dabei, den richtigen JMDN-Code und die richtige Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt oder IVD zu ermitteln.
• Unsere umfassende Kenntnis der japanischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte sorgt dafür, daß wir den geeigneten Weg für die Zulassung Ihres Produktes finden.
• Wir helfen Ihnen beim Erstellen Ihrer Antragsunterlagen.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Hilfe bei der Klassifizierung oder Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt in Japan benötigen.

Häufig gestellte Fragen

Wir haben ein neues Medizinprodukt, für das es noch kein Vergliechsprodukt (Predicate) gibt. Wie gehen wir bei der Produktklassifizierung in Japan vor?
Emergo hilft Ihnen dabei, das geeignete Zulassungsverfahren und die Anforderungen für Ihr Medizinpodukt zu ermitteln und/oder Sie bei Besprechungen mit der PMDA zu vertreten.

Wie greife ich auf die JMDN-Datenbank zu, um den Code für unser Medizinprodukt zu finden?
Die JMDN-Datenbank ist über die PMDA-Website zugänglich. Allerdings ist die offizielle Version nur auf Japanisch veröffentlicht. Unser Büro in Tokio verwendet dieses System regelmäßig und hilft Ihnen bei der Bestimmung des richtigen Codes für Ihr Medizinprodukt. Kontaktieren Sie uns, um weitere Details zu erfahren.