일본 의료기기 인허가 컨설팅

주요 내용

• 일본에서 의료기기는 어떻게 분류되나요?
• IVD는 어떻게 분류되나요?
• JMDN 코드란 무엇인가요?

일본 의료기기 분류

일본에서 제품을 합법적으로 판매하려면 일본 후생노동성(MHLW)의 인허가 요건을 준수해야 합니다. 분류에 일본 의료기기 인허가 절차를 명시하고 있으므로, 등록 절차를 시작하기 전에 올바른 의료기기 분류와 제품 코드를 결정해야 합니다.

일본의 의료기기 분류 방법

일본 의료기기 분류는 인체에 대한 위험도를 기반으로 나뉩니다. MHLW는 아래에 나와 있듯이 의료기기에 관한 단계별 분류 시스템을 사용합니다. IVD가 있으세요? 이 페이지를 참조하세요.

• 일반 – I 등급(저위험)
• 관리 – II 등급(중위험)
• 지정 관리 - II 등급(중위험)
• 고도 관리 - III 등급(고위험)
• 지정 고도 관리 - III 등급(고위험)
• 고도 관리 - IV 등급(고위험)

기기의 위험 수준은 등록 경로를 좌우합니다. 시판 전 통보(PMN 또는 Todoke)는 일반 - I 등급 기기에 해당합니다. 시판 전 인증(PMC 또는 Ninsho)은 지정 관리 - II 등급 기기 및 지정 고도 관리 - III 등급 기기에 해당합니다. 시판 전 승인(PMA 또는 Shonin)은 관리 - II 등급, 고도 관리 - III 등급, 고도 관리 - IV 등급 기기에 필요합니다.  일본의 인허가 절차를 설명하는 무료 차트 사본을 다운로드하세요.

일본 의료기기 명명법(JMDN 코드)

MHLW는 일반 의료기기 정보 데이터베이스를 일본 의료기기 명명법(JMDN) 코드와 연동하여 운영하고 있습니다. 이 시스템은 미국 FDA의 제품 코드 시스템 또는 국제 의료기기 명명법(GMDN) 시스템과 비슷합니다. 의료기기의 코드를 결정하려면 JMDN 코드 데이터베이스에 익숙하고 일본어를 잘 알고 있어야 합니다.

귀사의 의료기기에 JMDN 코드가 없는 경우 해당 제품은 신제품 경로로 진행해야 하며, 등급은 Yakusyokuhatsu No. 0720022의 분류 규칙에 따라 위험도에 의해 결정됩니다. 그러나 의료기기 분류에 대한 최종 결정은 MHLW가 내립니다.

일본 의료기기 분류에 도움을 받기 위해 Emergo를 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

경험이 풍부한 도쿄 팀이 일본에서 수백 회의 의료기기 컨설팅을 완료하였으며, 국제 직원과 협업하여 맞춤형 현지 서비스를 제공해 드립니다.

• 저희는 일본 의료기기 인허가 컨설팅 전문가로 구성된 팀으로, 귀사의 의료기기나 IVD에 알맞은 JMDN 코드와 분류를 결정하는 것을 안내해드릴 수 있습니다.
• 일본 의료기기 규정에 대한 심층적인 지식을 바탕으로 의료기기에 적합한 인허가 경로를 제시해 드리겠습니다.
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FAQ

이전에 출시한 적 없는 새로운 의료기기가 있습니다. 일본에서는 이런 의료기기를 어떻게 분류하나요?
Emergo가 귀사의 의료기기에 알맞은 일본 의료기기 인허가 방법과 요건을 판단하는 것 및/또는 대신하여 PMDA와 협의하는 것을 도와드릴 수 있습니다.

JMDN 데이터베이스에 액세스하여 기기에 해당하는 코드를 찾는 방법은 무엇인가요?
JMDN 데이터베이스는 PMDA 웹사이트를 통해 온라인으로 접속할 수 있지만 공식적으로 일본어로만 발행됩니다. 도쿄의 Emergo 사무소는 이 시스템을 광범위하게 이용하여 귀사의 제품에 해당하는 적합한 코드를 결정하는 것을 도와드립니다. 자세한 내용은 당사에 문의하세요.