일본 PMDA 인증 및 등록

주요 내용

• 일본 PMDA 제조업체 등록 요건은 어떻게 되나요?
• 일본 PMDA 제조 시설을 등록하는 절차는 어떻게 되나요?
• 일본 PMDA FMER 등록의 유효기간은 어떻게 되나요?

일본의 의약품 및 의료기기법(PMD Act)이란 무엇인가요?

일본의 의약품 및 의료기기법(PMD Act)은 해당 제조 시설의 등록을 국내 및 외국 회사에 요구합니다. 이는 의료기기 등록과는 다른 별도의 절차입니다.

일본 PMDA 외국 제조 시설 등록(의약품 및 의료기기 외국 제조업자 Gaikokuseizogyosya Toroku)은 다음을 요구합니다.

• 외국 제조업체는 일본 약국방(PMDA)을 통해 일본 후생노동성(MHLW)에 제조 시설을 등록해야 합니다.
• 일본 제조업체는 현지 당국에 국내 제조 시설을 등록해야 합니다.

일본 PMDA 의약품 및 의료기기 외국 제조업자(FMER) 신청 준비

신청을 위해서는 다음 서류를 준비하여 일본 PMDA에 제출해야 합니다. Emergo는 귀사를 위해 해당 서류의 편집 및 준비를 도와드릴 수 있습니다.

• 일본 PMDA 의료기기 외국 제조 시설 등록 신청
• 각 제조 시설에 대한 사업번호 및 일련번호(Gyosha)를 획득하기 위한 사업번호등록서.
• 다음과 같은 근거 서류:
  • 제조업체를 대표하는 임원의 자가 의료상태선언("Someisho"),
  • 등록할 제조 시설 책임자의 개인 이력,
  • 등록 범위 내 건물을 보여주는 사진, 도면, 평면도 등.

FMER 인증서의 유효기간은 5년입니다. MHLW는 인증서 만료일의 최소 5개월 전에 갱신 절차를 시작할 것을 권장합니다.

일본 PMDA FMER 신청 준비와 관련하여 Emergo의 도움을 받으세요.

일본 PMDA FMER 신청서는 보통 시장 허가 보유자(MAH)/지정 시장 허가 보유자(D-MAH)가 제출합니다. Emergo Japan Consulting은 MAH 허가가 없기 때문에 당사가 신청을 준비하여 최종 납부와 제출을 위해 허가된 MAH에게 제공할 수 있습니다. Emergo는 다음 작업을 수행할 수 있습니다.

• 일본 PMDA FMER 신청에 필요한 모든 문서를 확인하고 작성합니다.
• 최종 문서를 MAH에게 전달합니다.
• 후속 요청과 관련하여 일본 후생 노동성(MHLW)과 소통합니다.
• FMR 변경사항 통보와 FMER 갱신 제출 신청을 지원합니다.

일본에서 판매업을 영위하는 의료기기 회사의 경우 외국 제조 시설 등록 인증서에 대한 자세한 내용은 당사에 문의하시기 바랍니다.

일본 PMDA 해외 제조 시설 등록 관련 FAQ

여러 제조 시설이 있습니다. 모든 시설을 등록해야 하나요?
PMD ACT에에 따르면, 제조사는 등록 범위에 속하는 제조 시설의 등록을 획득해야 합니다. 외국 기반 제조업체는 제품 설계와 개발, 주요 제조 또는 멸균을 담당하는 시설을 등록해야 합니다. 여러 시설이 서로 다른 주소지에 있고 범위 내 제조 활동을 담당하는 경우 각 시설을 별도로 등록해야 합니다. 또한 관련 계약 제조업체도 등록해야 합니다. Emergo는 등록이 필요한 현장이 어디인지 파악하도록 도와드릴 수 있습니다.

자가 의료상태선언서(Someisho)란 무엇인가요?
자가 의료상태선언서는 일본 PMDA FMER 신청에 필요한 서류입니다. 책임자는 자신이 정신적으로 건강하며 약물에 중독되어 있지 않다는 자가 선언서를 제출해야 합니다.

의료기기 등록서를 제출하기 전에 사업번호와 일련 코드가 필요한가요?
FMER을 제출하려면 외국 제조 시설 등록도 필요하며, 이는 일본 후생 노동성(MHLW)에 의료기기 등록 제출 전에 이루어집니다.

외국 제조 시설 등록 인증서를 잃어버렸습니다. 해당 등록서를 다시 제출해야 하나요?
FMER 인증서 분실 시에는 분실되거나 훼손된 사유와 경위를 설명하는 서한을 일본 후생 노동성(MHLW)에 제출해야 합니다. 일본 후생 노동성(MHLW)은 서한의 내용에 근거하여 인증서 원본을 재발급할 수 있습니다. Emergo는 일본 후생 노동성(MHLW)에 인증서 재발급을 요청하는 것과 관련하여 지원해 드릴 수 있습니다. FMER 갱신 신청서를 제출할 때 일본 후생 노동성(MHLW)에 인증서 원본을 돌려줘야 하기 때문에 이 인증서를 안전한 곳에 보관하시기 바랍니다.

외국 제조 시설 등록은 갱신이 필요하나요?
그렇습니다. 5년마다 FMER을 갱신해야 합니다. 일본 후생 노동성(MHLW)은 인증서 만료일 최소 5개월 전에 갱신 절차를 시작할 것을 권장합니다.