일본 IVD 등록 및 인허가

주요 내용

• 일본 IVD에 해당하는 분류 체계는 무엇인가요?
• 일본 제조업체와 외국 제조업체에 대한 일본 IVD 인허가 요건은 어떤 차이가 있나요?
• 일본의 IVD 등록 절차는 어떻게 되나요?

복잡한 인허가 절차 및 언어 장벽 때문에 일본은 체외진단(IVD) 기기 제조업체에게 가장 까다로운 시장 중의 하나입니다. 하지만 시장 진입을 시도하는 회사의 경우 일본의 수익성 높은 의료기기 시장은 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

일본 IVD 분류

일본 이외 주요 시장의 경우와 달리 일본에서는 IVD를 체외진단기기가 아닌 체외진단제라고 칭합니다. 예를 들어, 혈당의 자가 모니터링용 기기는 일본 외 시장에서 종종 일본 체외진단기기로 분류되지만, 일본에서는 혈당계가 의료기기로 분류되고 테스트 스트립이 별도로 체외진단제로 분류됩니다. 따라서 일본 IVD 심사 및 등록 절차의 첫 단계는 제품이 의료기기인지 일본 IVD인지를 결정하는 것입니다.

일본 IVD의 위험 수준에 따라 등록 경로가 결정됩니다. 시판 전 신고(PMN 또는 Todoke)는 I 등급 IVD에 해당합니다. 시판 전 인증(PMC 또는 Ninsho)은 II 등급 IVD에 해당합니다. 시판 전 승인(PMA 또는 Shonin)은 일부 II 등급과 III 등급의 경우 필요합니다.

일본 의료기기 명명법(JMDN 코드)

일본 의료기기 명명법(JMDN)은 일본 법률의 적용을 받으며 MHLW 관보에서 발행합니다. 해당 JMDN이 결정되면 IVD 등록 경로, 분류/정의, 적용 인증/승인 표준이 자동으로 결정됩니다.

이 정보는 일본어로만 제공되고 있으므로, 올바른 코드를 찾으려면 JMDN의 뉘앙스를 아주 잘 아는 원어민의 도움을 받아야 합니다. 당사의 도쿄 팀은 귀사의 IVD에 해당하는 JMDN 코드를 결정하도록 귀사를 지원해 드릴 수 있습니다.

일본 IVD 등록 요건

일본에서 제품을 출시하고자 하는 IVD 회사는 일본의 의약품 및 의료기기 법(PMD 법)을 준수해야 합니다. 현재 극소수의 인허가 문서만 영어로 발행되어 있기 때문에 PMD 법을 준수하는 일은 외국 제조업체에게 어려울 수 있습니다.

승인 절차의 일환으로서 의료기기 제조업체는 다음과 같이 해야 합니다.

• 품질 관리 시스템과 관련된 후생노동성령 169호를 준수합니다.
• 국내 대리인(MAH/D-MAH)을 지정합니다.
• 특히 설계 및 제조 시설을 등록합니다.

일본에서 판매되는 일본 IVD에 관한 등록 절차

분류 및 JMDN 코드 확인 결과를 기반으로 다음 단계는 올바른 IVD 등록 절차를 식별하는 것입니다. 이렇게 하면 IVD에 대한 적절한 등록 및 시험 절차가 결정됩니다. 3가지 유형의 IVD 등록 절차가 있습니다.

• 시판 전 승인(Shonin). 시장에 III 등급 및 일부 I/II 등급 IVD를 등록하려면 PMDA에 시판 전 승인 신청서를 제출하고 MHLW로부터 승인을 받아야 합니다. 발행된 표준 규격이 없는 IVD 신기술이거나, 동등 기기가 전혀 없는 기기는 PMA 절차를 거쳐야 합니다.
• 시판 전 인증(Ninsho). 대부분의 2등급 IVD를 시장에 등록하려면 지정된 제조판매업체/제조판매업체(D-MAH/MAH)는 BSI, TUV, SGS 등과 같이 등록된 인증기관(RCB)에 시판 전 인증 신청을 하고 인증을 받아야 합니다. 일본 RCB에는 여러 유럽 인증기관도 있습니다.
• 시판 전 신고(Todokede). I 등급 IVD를 등록하고 시판하려면 MAH는 당국의 기술 평가 없이 PMDA에 시판 전 신고 서류만 제출하면 됩니다.

Emergo는 귀사의 일본 IVD 인증을 위한 올바른 등록 방법을 결정하도록 도와드릴 수 있습니다.

등록 경로와 관계없이 일본 IVD 인증과 관련하여 Emergo의 도움을 받아보세요.

Emergo는 경험이 풍부한 도쿄 팀과 함께 일본 IVD 등록 절차에 대해 다양한 방법으로 귀사를 도울 준비가 되었습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

• IVD 분류: 귀사의 일본 IVD 분류 및 JMDN 코드를 확인해 드립니다.
• 서류 준비: Emergo는 시판 전 제출, 일본 IVD 인증, 승인을 위한 모든 필요 서류를 준비해 드립니다. 또한 외국 제조 시설 등록도 지원해 드릴 수 있습니다.
• QMS 컨설팅 및 시행: 당사의 품질 컨설턴트는 MHLW 법령번호 169번 및 ISO 13485:2016 전문가입니다. 귀사가 QMS 규정을 준수하고 PMDA/RCB 적합성 평가를 통과하도록 도와드릴 수 있습니다.
• 임상 컨설팅: 임상 데이터나 추가 임상시험의 필요성 또는 임상시험 및/또는 기타 테스트에 대한 프로토콜의 유효성에 대해 확인이 필요한 경우 Emergo는 PMDA 제출 전 협의 과정을 통해 도와드립니다.

일본 IVD 등록은 일본 IVD 규정 준수 절차를 완벽하게 이해하고 귀사를 대신하여 PMDA와 일할 수 있는 경험이 풍부한 인허가 전문가에게 맡기는 것이 가장 좋습니다. Emergo는 전 세계 수백 개의 회사를 위해 일한 경험이 있으므로 일본에서 제품을 등록하도록 도와드릴 수 있습니다.

일본 IVD 인증에 관한 자세한 정보가 필요하면 연락해 주세요.

Emergo by UL은 Greenlight Guru와의 전략적 제휴를 통해 eQMS 지원을 제공해드릴 수 있습니다. 이는 의료기기 산업을 위해 특별히 설계된 eQMS 시스템을 활용하는 데 도움이 됩니다. 귀사의 절차, 인력 및 데이터에 연결되는 소프트웨어 솔루션을 경험하려면 당사에 데모 일정을 요청하세요.

일본 IVD 인증 관련 FAQ

일본 IVD 등록에 소요되는 시간은 어느정도 되나요?
일본 IVD 등록 일정은 분류에 따라 다릅니다. 일반적으로 1등급 IVD는 한 달 이내에 등록할 수 있지만, 더 높은 등급의 IVD 등록은 6~12개월이 소요됩니다. 자세한 내용은 당사에 문의해 주세요.

일본 이외 국가에서 진행된 임상 연구와 테스트도 인정되나요?
PMDA는 일반적으로 조사가 일본의 규제 요건을 준수하는 경우 일본 외부에서 수행된 임상시험 결과를 수용합니다. 하지만 새로운 IVD 제품의 경우에는 임상 데이터가 필요할 수 있습니다. 당사는 외국 임상시험의 수용 가능성을 판단하기 위해 PMDA와 제출 전 상담 회의를 진행하도록 귀사를 지원해 드릴 수 있습니다. PDMA가 일본에서 실시되는 추가 임상 연구를 요구하는 경우 Emergo는 임상 조사 서류 검토 등과 관련하여 귀사를 지원해 드릴 수 있습니다.